[发明专利]一种防治月经不调的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种防治月经不调的中药组合物；此外，本发明还涉及上述中药组合物的制备方法。

背景技术

妇科病——月经不调指月经周期、经期、经量、经色、经质的异常，或伴随月经周期出现的症状为特征的妇科疾病，包括月经先期、后期、无定期、月经过多、痛经等，以及由月经不调引起的头痛、失眠、腹泻等全身症状。

据卫生部调查统计显示，我国妇科病发病率高达75％，其中月经不调、痛经患者约占50％。我国月经生理常数协作组调查也发现，71746名妇女中33.2％有痛经，13.6％痛经患者生活与工作受到明显影响。同样，美国青春期后女性中50％左右有不同程度的月经不调，10％因痛经每月需休息1-3天。近年来，女性月经不调年龄呈现年轻化趋势，且发病率逐年提高。这种长期、普遍而又无法避免的妇科疾病，已严重影响了我国妇女的身体健康与生活质量。庞大的疾病人群，同时促成了庞大的妇科药品市场。2001年我国妇科药销售额已高达97亿元人民币；且近几年，继续呈增长态势。因此，研究与开发月经不调治疗药物，具有良好的社会效益和乐观的市场前景，对于满足医疗临床需求与市场需求，具有重要意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种防治月经不调的中药组合物；为此，本发明还提供上述中药组合物的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供一种防治月经不调的中药组合物，所述的中药组合物主要由选自以下重量份的两种，三种，四种，五种或六种原料药的水提取物或水提醇沉物组成：益母草5-35份，香附5-20份，路路通5-20份，川芎2-20份，王不留行3-20份，鸡血藤5-20份。

本发明选择益母草，香附，路路通，川芎，王不留行，鸡血藤进行组合，将这些药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效防治月经不调。各药材均收载于《中国药典》2005版中。其中，益母草为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分，主要成分是盐酸水苏碱，性味辛苦凉，具有活血、法瘀、调经、消水的功效，治月经不调、浮肿下水、尿血、泻血、痢疾、痔疾。香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎，主要成分是香附酮，本品可行气解郁，调经止痛，用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。路路通为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果序，可祛风活络，利水通经，用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭，主要成份为路路通酸。川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎，川芎具有活血行气、祛风止痛、开郁燥湿等功效，川芎中所含有的川芎嗪、阿魏酸纳具有活血化瘀功效，可扩张冠状动脉，增进冠脉流量，缓解心绞痛，并具有抗血栓形成作用；川芎中所含的川芎内酯有平滑肌解痉和抑制肠肌、子宫收缩等作用；川芎制剂还具有抗放射线作用。王不留行为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.)Garcke的干燥成熟种子，本品可活血通经，下乳消肿，用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎，主要成份为芒柄花素，可补血，活血，通络，用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备。本发明还提供了一种上述防治月经不调的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的原料药用水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量的6-15倍，提取时间为0.5-3小时；第二次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为0.5-3小时；滤过，合并滤液，浓缩，或者加入乙醇醇沉，调节醇度为30％-90％，滤过，浓缩醇沉液；

(2)采用真空干燥或喷雾干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，喷雾干燥为将药液浓缩至1.05-1.2g/ml(60℃热测)时，进风温度控制在100-200℃，出风温度控制在70-100℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；

(3)在药物浸膏中加入适量辅料，采用湿法制粒、干燥，经整粒后可得不同剂型的中药内服制剂或直接干法压片制成片剂。湿法制粒是一种传统的摇摆式(或三相切割式)制粒，工艺是将药物浸膏、药材粉末和辅料，加适量黏合剂混匀后摇摆式制粒，然后采用热风烘箱干燥。