[发明专利]口腔速溶速效药膜及其三维打印制备方法

权利要求书

1.一种口腔速溶速效药膜，其特征在于：该药膜是由3～15层粉末通过黏结成形的给药装置，是由含药物区和促渗区组成，并分别由含药物与含促渗剂的粘结液黏结铺层辅料粉末而成形。

2.根据权利要求1所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述药物是急慢性上呼吸道疾病用药盐酸氨溴索，镇痛消炎类药物布洛芬、酮洛芬、双氯芬酸钠、对乙酰基氨基酚，抗病毒类药物利巴韦林、阿昔洛韦；抗抑郁剂米氮平、豆腐果甙，心血管疾病用药洛伐他汀、硝酸甘油，抗哮喘类药物塞曲司特，精神病用药利培酮等或化疗辅助药物盐酸昂丹司琼，其药物含量为5～20％(w/v)。

3.根据权利要求2所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述药物含量为15％(w/v)。

4.根据权利要求1所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述促渗剂是氮酮、十二烷基硫酸钠、氨基酸、吐温80、油酸、亚油酸中的一种或几种，促渗剂含量为1～10％(w/v)。

5.根据权利要求4所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述促渗剂含量为5％(w/v)。

6.根据权利要求1所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述含药物与含促渗剂的粘结液的溶剂是水、乙醇、丙酮、氯仿、甲醇、乙醚中的一种或几种混合物。

7.根据权利要求6所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述含药物与含促渗剂的粘结液的溶剂是体积比为60～100％的乙醇水溶液。

8.根据权利要求7所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述含药物与含促渗剂的粘结液的溶剂是体积比为90％的乙醇水溶液。

9.根据权利要求1所述的口腔速溶速效药膜，其特征在于：所述铺层辅料粉末是各层均铺以相同的混合粉末，粉末组成的质量比为乳糖∶聚乙烯基吡咯烷酮∶微晶纤维素∶甘露醇等于20∶20∶40∶20。

10.一种口腔速溶速效药膜的三维打印制备方法，是通过“逐层打印，层层叠加”进行制备，所有层面铺以相同的混合粉末，每一层面上根据CAD模型在选择性区域进行打印喷涂黏结，在喷涂黏结剂将铺层粉末黏结成型制备药膜的同时将药物和渗透剂载入药膜中，具体步骤如下：

(1)利用计算机辅助设计CAD舌下速溶纳米粒径≤200nm的纳米药膜，提供含材料信息的给药系统模型，通过给药系统模型与成形机数据交流接口程序，由计算机终端输出指令直接控制运行制备；

(2)系统的粉末喂料装置先将固体粉末输送到平台上，由铺棒进行滚压铺层，随后由三维打印系统上喷头在X-Y平面的快慢双轨上运行，有选择性地在不同的区域喷涂粘结液，将粉末粘结在一起，形成二维层状片；

(3)在Z轴上由活塞带动粉末床整体下降确定粉末铺层厚度，进行新的一层粉末铺层和粘结打印，如此重复，直到所加工三维物品喷涂成形完成，进行干燥、除粉、压缩，即得三维实体药物膜。