[发明专利]医用内支架脉动疲劳试验方法及装置

说明书

技术领域

本发明所属技术领域为生物力学测量技术，涉及一种医用内支架成品疲劳试验方法及装置。

背景技术

医用内支架技术是继导管介入诊疗技术之后广泛应用于临床的高科技医学工程技术。医用内支架可分为血管内支架和非血管腔内支架两大类，呈细管状结构，置入患病管腔中对病变管腔提供机械支撑力，以恢复病变管腔的功能。从国际范围看，通常医用内支架成品设计寿命为不小于10年。医用内支架植入人体后，长期在舒张压和收缩压的周期作用下，产生周期性扭曲变形，可能使支架逐步产生疲劳损坏。因此，医用内支架不仅应具有良好的静态力学性能，还应具有良好的抗疲劳特性。医用内支架性能的好坏，寿命的长短，直接影响病人的安危。2006年国家食品药品监管局对血管内支架生产企业进行了质量体系专项检查，结果表明质量堪忧。其中，支架检验方面存在的问题主要是，部分支架成品主要性能、安全指标没有列入检验，检验项目主要是外观、尺寸，所有支架成品均未进行寿命试验等。国内外均有报告支架在人体内发生疲劳损坏的案例，造成死亡或重新手术。支架成品的疲劳性能与寿命则是关系到患者性命的重要技术参数，其检测方法和技术以成为影响国产支架健康发展的主要问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决国内支架产生企业无法进行医用内支架寿命检测的问题，而发明的一种能够使医用内支架在模拟体内生理条件下，加速承受交变载荷与扭曲变形，迅速检测医用内支架成品疲劳性能与寿命的试验方法和装置。本发明的试验方法和装置能模拟支架成品在管腔内的脉动变形，通过调节模拟试验舒张压和模拟试验收缩压的大小及调节试验管腔壁的力学性能可以控制支架成品的直径变形程度，能同时对多副医用内支架成品并在不同安装姿态下进行疲劳试验。

具体实施方式

本发明的目的是这样实现的：将医用内支架成品植入力学性能与血管相同的试验管腔内，控制器开启电液伺服阀，接通高压储能器，试验压力立即充入试验管腔，建立模拟试验收缩压，试验管腔和支架扩张。调节高压储能器的压力设定值可控制支架的径向扩张量，压敏控制器实时测定压力，当压力达到设定值后，立即切换电液伺服阀的导通方向，接通低压储能器，试验管腔内压力立即下降，建立模拟试验舒张压，在管腔弹性力作用下支架收缩，调节低压储能器的压力设定值可控制支架的径向收缩量。当压力降到设定值后，压敏控制器再次切换电液伺服阀的导通方向充入高压，如此循环往复，并记录循环次数，直至试样疲劳破坏或达到规定的寿命极限。

医用内支架的径向扩张和收缩导致产生周期性地扭曲作用，其扭曲程度又和支架的初始安装姿态有关并直接影响到支架的疲劳寿命，所以，在试验中，通过一组辅助约束装置，控制医用内支架的初始安装条件，并在此条件下承受扩张收缩循环往复。

本发明利用高压储能器和低压储能器的交替切换模拟人体循环动脉血压，提供恒定的模拟舒张压及模拟收缩压脉动。同时，借助于试验管腔的弹性力，模拟医用内支架成品在体内的周期性地扭曲和变形状态，以检验医用内支架成品的抗疲劳性能。检测时，只需将医用内支架成品试样按特定的姿态置入试验管腔中，压敏控制器自动识别模拟舒张压及模拟收缩压的压力变化，当压力达到设定值后自动控制切换交替。

附图说明

本发明的具体结构由以下的实例及其附图给出。图1是根据本发明提出的医用内支架脉动疲劳试验装置的结构图。

下面结合图1说明本发明提出的具体装置的细节及工作情况。该装置包括试验管腔2，医用内支架成品试样3，压敏控制器7、换向电液伺服阀8、高压储能器9和低压储能器10组成。医用内支架成品试样安置状态可分为无约束平直安置状态、有约束轮5及约束轮6约束S形约束安置状态、有约束弯曲安置状态，二只储能器通过换向电液伺服阀与试验管腔相通。高压储能器提供恒定的模拟收缩压，低压储能器提供恒定的模拟舒张压，储能器的体积远远大于管腔的体积，所以压力交替升降间隔短。压敏控制器测定试验管腔内的压力，当压力达到设定值时，立即控制换向电液伺服阀切换试验管腔压力。此方式虽然简单但实现了模拟收缩压和舒张压的交替脉动和模拟支架在体内的受力状态。