[发明专利]一种纳微结构药物颗粒的制备方法及装置

权利要求书

1.一种纳微结构药物颗粒的制备装置，其特征在于，包括一个内循环超重 力旋转填充床的腔体(3)，内循环超重力旋转填充床的腔体(3)的进料口(1)位 于内循环超重力旋转填充床的腔体(3)的顶部，出料口(4)位于内循环超重力旋 转填充床的腔体(3)的底部，内循环超重力旋转填充床的腔体(3)的壳体带有控 温夹套(8)；内循环超重力旋转填充床的腔体(3)内设有由含填料层(2)的转子(5) 与液体提升器(10)组成的料液混合装置；转子(5)位于腔体的上部与电机相连， 转子(5)下端与液体提升器(10)相连。

2.根据权利要求1的纳微结构药物颗粒的制备装置，其特征在于：内 循环超重力旋转填充床的腔体(3)的顶部带有便于洗涤转子的洗涤口(6)。

3.应用权利要求2所述装置制备纳微结构药物颗粒的方法，其特征在于， 包括如下步骤：

步骤1，将原料药溶于水或有机溶剂中配制成溶液；沉淀剂加入水或有机 溶剂中配制成溶液，或沉淀剂为水或有机溶剂；上述原料药溶液以及沉淀剂 或沉淀剂溶液以下称为料液，这两种料液为待发生沉淀结晶的料液，体积比 为1∶2～1∶100；其中体积较大的称为料液A，体积较小的称为料液B；

步骤2，将恒温的换热介质持续由夹套进口(9)通入夹套(8)中，再由 夹套出口(7)流出，换热介质温度为-20～100℃；

步骤3，将体积较大的料液A通过进料口(1)加入内循环超重力旋转填 充床的腔体(3)中；开启控制电机的数显调频仪，频率范围为25～50Hz；料液 A在内循环超重力旋转填充床的腔体(3)内通过液体提升器(10)由底部提升至 转子(5)的内壁，转子(5)在电机带动下旋转产生离心力，使料液A穿过 填料层(2)从转子(5)的外壁甩出，在重力作用下回到内循环超重力旋转 填充床的腔体(3)的底部，如此循环往复；当数显调频仪上显示的数字由0升 至所需频率，并稳定显示后，体积较小的料液B由进料口(1)加入，与料液 A混合后一起进行上述循环；

步骤4，持续运转5～20min后，停止电机，结晶悬浮液从出料口(4) 中流出，用烧杯收集；将上述结晶悬浮液进行过滤、洗涤、干燥，即得纳微 结构药物颗粒。

4.根据权利要求3的方法，其特征在于：在步骤4之后，从洗涤口(6) 通入的水或有机溶剂冲洗转子(5)及器壁。

5.根据权利要求3的方法，其特征在于：所述的原料药是布地奈德、比 卡鲁胺或者达那唑。

6.根据权利要求3的方法，其特征在于：所述的有机溶剂是甲醇、乙 醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、丙酮、乙酸、乙酸乙酯、无水乙醚、异丙醚、 石油醚、环己烷、正己烷、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二甲基亚砜、 乙腈、1，4-二氧六环、N，N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮、甲苯或它们的 混合物。

7.根据权利要求3的方法，其特征在于：原料药溶液的浓度为相同温 度下相同原料药饱和溶液浓度的95～98％。