[发明专利]一种祖司麻流浸膏的制备及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种中药，特别涉及一种已知的复方祖司麻止痛膏中的祖司麻流浸膏的制备及质量控制方法。 

背景技术

软组织疼痛包括颈椎病、肩周炎、网球肘、腰肌劳损、急、慢性软组织损伤、肌肉扭伤、腰椎管狭窄症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、坐骨神经痛、痛风以及风湿引起全身各部肌肉疼痛，大多表现为关节、肌肉、筋骨等部位疼痛、肿胀、晨僵、麻木、屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩。其患病部位疼痛，活动不便，严重影响工作和日常生活，尤其在寒冷地区，该病的发病率更高。软组织疼痛相当于中医学中的痹证，是人体受风、寒、湿三邪的侵袭，使气血运行不畅，流走经络，腠理空疏，卫阳不固，以致气血不和，闭塞不通而成；或内有蕴热，外受风湿热邪，客于经络，以致气血凝滞而成；或寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养，渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸，甚至卷肉缩筋，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走；或兼因外感风邪，侵袭经络，反复发作，遂使瘀血凝滞，络道阻塞，最后致关节畸形僵硬，活动受限。 

疼痛是软组织损伤最主要临床表现，是很多人都有过的感觉和体验，是由疼痛感受器、传导神经和疼痛中枢共同参与完成的一种生理防御机制。疼痛的感知与反应活动，几乎涉及整个脑，包括丘脑、下丘脑、脑干网状结构，边缘系统、大脑皮质等部位。从临床来看疼痛有以下特点： 

①疼痛是由于机体内外较强刺激所产生的一种临床症状； 

②疼痛是机体的主观感觉和体征，包含有生理和精神情绪经验等心理各方面的因素； 

③疼痛的生理反应包括疼痛感觉和疼痛反应，疼痛反应可以是局部的或全身性反应，每个人在不同的环境、机体的不同生理和心理活动状态下，其感受和反应不同； 

④疼痛的生理学意义在于机体对一定程度的疼痛通过痛感觉和痛反应，使机体迅速做出适应性防御反应，具有保护作用。但过强的疼痛可以给机体造成一定损害，同时不能单纯依靠疼痛出现与否来判断机体有无伤害和疾病； 

⑤由于每个机体对疼痛的感受和反应个体差异很大，因此增加了临床治疗的复杂性。 

西医对软组织疼痛无特异性，迄今国内外在治疗软组织疼痛时，主要应用皮质类固醇激素和止痛药等治疗，如麻醉性镇痛剂中的抗炎剂、退烧剂等，如消炎痛、保泰松、阿斯匹林及其复方制剂等，虽能达到控制症状的效果，但由于毒副作用大，治疗周期长，令患者畏惧难于接受。长期使用吗啡等鸦片类药物止痛会使患者产生药物依赖性，疗效也大打折扣。内科疗法失败后，手术作为最后一种解决疾病的方法，在病员多处于严重营养不良和虚弱状况下，手术效果亦不理想，且费用高，痛苦大，适用范围窄，术后可能遗留后遗症。中医治疗软组织疼痛的药物虽然很多，仅在中国申请的发明专利就达120余件，如：申请号为99117404.6，名称为：一种治疗软组织疼痛的外用药；申请号为02153423.3，名称为：一种治疗软组织疼痛的中药制剂，但或是没有令人信服的临床资料和典型病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。传统治疗方法也不外乎先攻后补或先补后攻，强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，很难从根本上解决问题。 

已知的复方祖司麻止痛膏(国药准字Z20026022)，是申请人独立开发的产品，其主要成分为祖司麻流浸膏、冰片、樟脑、冬青油、芸香浸膏、颠茄流浸膏、薄荷脑，祖师麻为瑞香科植物黄瑞香的根皮或茎皮，具有祛风除湿、止痛散瘀的功效。由于其疗效确切，不良反应少，是临床治疗风湿痹痛、四肢麻木、头痛、跌打损伤常用的中成药。申请人于2005年9月21日申请了中国专利(申请号：200510097931.9，名称：一种治疗软组织疼痛的中药制剂及制备方法，该申请于2007年11月14日被授予专利权)。 

在复方祖司麻止痛膏中，起止痛作用的主要化学成分是祖师麻瑞香甙和祖师麻皂甙，经药理试验是其主要有效成分，它与樟脑、冰片、冬青油，薄荷的配合增强了止痛作用，并有清凉、消肿、祛湿、抗炎、防腐、止痒等作用，特别与颠茄和芸香制剂配合增强了疗效，降低了副作用，防止皮肤水疱发生，所以此配方合理。 

但根据现有工艺生产出的祖司麻流浸膏，有效成分差异较大，无确切的质量控制标准，影响复方祖师麻止痛膏药理作用。 

因此，有必要进一步改善祖司麻流浸膏制备工艺及质量控制标准，以控制复方祖师麻止痛膏的质量。 

发明内容