[发明专利]一种含有溶菌酶及低聚寡糖的兽用抗菌药物组合及其应用

说明书

技术领域

本发明属于药物技术领域，是一种含有溶菌酶及低聚寡糖的兽用抗菌药物组合，用于预防和治疗畜禽的肠道类疾病或呼吸道类疾病，如大肠杆菌病、沙门氏菌病、胃肠炎、多杀性巴氏杆菌病、葡萄球菌病等。

背景技术

21世纪的今天，耐药菌的发展令人触目惊心。所谓耐药菌就是细菌对药物产生抗性，是细菌多次与药物接触后，对药物的敏感性减小甚至消失，致使药物对细菌的敏感性降低甚至无效。

抗生素是一类应用最广泛的抗菌药物，不仅用于临床，也用于畜禽饲养和农业方面。在过去的50多年中，由于抗生素长期使用导致大量耐药菌株的产生，且病原菌抗药性逐年增强，致使疗效下降，剂量提高。因此，世界卫生组织于1994年就细菌耐药性的监测结果给全世界提出了警示：细菌对抗生素产生的耐药性正在以惊人的速度增加，而现有的抗生素药物正在失去原来的疗效。

溶菌酶是动物自身的重要免疫因子，是一种专门作用于微生物细胞壁的水解酶，又称细胞壁溶解酶。具有杀菌消炎、抗病毒、增强免疫力、促进有益菌繁殖等作用，并具有对人畜无毒、无药物残留、无副作用，具有消炎、溶菌(杀菌)，促进机体组织修复和增强机体免疫力等功效，从对临床防治来看，更多的文献资料中证明溶菌酶平均预防有效率为95％以上，治疗有效率达85％以上。它的抗菌谱广，对耐药菌株效果尤佳，不会产生耐药性等优点。

溶菌酶的作用机理是：水解细菌细胞壁，在细菌形态学观察中表现出很强的溶酶现象，溶菌酶还作为机体非特异性免疫因子之一，参与机体多种免疫反应，能提高机体强大抵抗力。对兽药的增效作用：溶菌酶不存在耐药性，在临床上与抗生素联用时，有明显的增效作用，一般可增效2-8倍。

溶菌酶在临床上用于各种细菌和病毒引起的感染、炎症的治疗和预防，以及防治慢性呼吸道、慢性支气管炎，也可以用于包括非特异性的防御感染免疫反应。溶菌酶作为一种天然的蛋白质，具有很好的安全性和抗耐药性，尤其是目前由于抗生素滥用愈演愈烈的耐药性问题，使得溶菌酶在临床应用上有很大的优势。

低聚糖的定义：又称寡糖(英文对照：oligosaccharide；oligosaccharides；oligose)，是由淀粉通过酶的催化作用生成的新型淀粉糖，它集营养、保健、食疗于一体，广泛应用于食品、保健品、饮料、医药、饲料添加剂等领域。它是替代蔗糖的新型功能性糖源，是面向二十一世纪“未来型”新一代功效食品。

目前市场销售的溶菌酶产品大部分是粉剂，而如上述资料所述，“在临床上与抗生素联用时，有明显的增效作用，一般可增效2-8倍。”，因此将溶菌酶和抗菌药物联合应用会有明显的增效协同作用，而本发明的组合物中又添加了具有营养保健，增效的低聚寡糖药物更会对该组合起到锦上添花的作用，不仅能够起到治疗效果，另外还会对疾病的恢复，机体的营养糖分的补充起到关键的作用。

此外，目前市场上的抗菌药物的含量规格相对都比较高，且抗菌药的原料价格也很贵，而溶菌酶的原料价格和抗菌药相比会便宜很多，因此本药物组合的开发既降低了用药成本，又改善了抗菌药物的耐药性问题，使临床效果达到更佳，因此开发此类药物具有实际意义。

发明内容

本发明的目的一是提供一种含有溶菌酶及低聚寡糖与抗菌药配合的药物组合。

本发明的目的二是提供一种可预防和治疗畜禽的肠道类疾病和呼吸道类疾病的组合物，如畜禽的大肠杆菌病、沙门氏菌病、多杀性巴氏杆菌病、葡萄球菌病等。

本发明的目的三是提供一种能够有效替代容易产生耐药性的兽用抗菌药物组合物。

本发明是这样来实现的：

该组合物的主药是溶菌酶、低聚寡糖和抗菌药物，配合生物素、植酸、海藻糖、甘氨酸等辅助成分，加以药学上可接受的药物载体混合后，按照常规的制剂制备方法制成的粉剂、颗粒剂、预混剂、混悬剂、口服溶液剂。其中各成分重量百分比含量为：溶菌酶1-10％；低聚寡糖：1-15％；抗菌药物：0.5-5％；生物素：0.01-0.05％；植酸：0.05-2％；海藻糖：0.1-3％；甘氨酸0.5-2％；VE：0.01-0.1％、磷酸二氢钾0.5-2％、乙二胺四乙酸二钠0.1-3％、羧甲基纤维素钠1-3％；溶菌酶与低聚寡糖的重量配比为10∶1-1∶10，优选为5∶1-1∶3；并且溶菌酶与低聚寡糖和抗菌药物的重量配比为15∶1-8∶1，优选为11∶1。

该组合物中所指的辅助成分包含磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素钠、VE。