[发明专利]米格列醇纯度的间接测试法

权利要求书

1.一种米格列醇纯度的间接测试法，其特征是包括以下步骤：

1)、以待测的米格列醇作为底物，醋酐作为乙酰化试剂进行乙酰化反应，20ml醋酐中 加入1.86g待测的米格列醇白色粉末，所述1.86g待测的米格列醇白色粉末由1.60g纯品米格列 醇和0.26g山梨醇组成，反应温度93～97℃，反应时间2h；得含有乙酸-β-(3，4，5-三乙酰氧基-2- 乙酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液；

2)、对含乙酸-β-(3，4，5-三乙酰氧基-2-乙酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液进行气相 色谱分析，得到其各组分在气相色谱中的保留时间以及峰面积，除去轻组分的峰面积后，根 据归一化法推算获得米格列醇的纯度。

2.一种米格列醇纯度的间接测试法，其特征是包括以下步骤：

1)、以待测的米格列醇作为底物，醋酐作为乙酰化试剂，采用无水吡啶作为催化剂进行 乙酰化反应，17ml的醋酐中加入1.86g待测的米格列醇白色粉末和1ml的无水吡啶，所述待测 的米格列醇白色粉末为纯品，反应温度93～97℃，反应时间2h；得含有乙酸-β-(3，4，5-三乙酰 氧基-2-乙酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液；

2)、对含乙酸-β-(3，4，5-三乙酰氧基-2-乙酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液进行气相色 谱分析，得到其各组分在气相色谱中的保留时间以及峰面积，除去轻组分的峰面积后，根据 归一化法推算获得米格列醇的纯度。

3.一种米格列醇纯度的间接测试法，其特征是包括以下步骤：

1)、以待测的米格列醇作为底物，丙酸酐作为酰化试剂，在无水吡啶的催化作用下进行 酰化反应，22ml的丙酸酐中加入2.17g的米格列醇白色粉末和1ml的无水吡啶，所述米格列醇 白色粉末为纯品，反应温度93～97℃，反应时间2.5h；得含有丙酸-β-(3，4，5-三乙酰氧基-2-乙 酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液；

2)、对丙酸-β-(3，4，5-三乙酰氧基-2-乙酰氧甲基-1-哌啶)-乙酯的酯化反应液进行气相色 谱分析，得到其各组分在气相色谱中的保留时间以及峰面积，除去轻组分的峰面积后，根据 归一化法推算获得米格列醇的纯度。