[发明专利]岩黄连栓剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属药物技术领域，具体涉及一种具有显著的消炎作用，可用于治疗内痔及直肠炎 症的肛门栓和治疗阴道炎、急性阴道炎的阴道栓。

背景技术：

岩黄连(Corydalis saxicola Bunting)系罂粟科(Papaveraceae)紫堇属(Corydalis) 植物，为广西壮族自治区特色药材，研究证实岩黄连中分离得十个结晶化学成分：卡维丁、 脱氢卡维丁(岩黄连碱)、右旋白缝叶碱、右旋延胡索乙素、小檗碱、右旋13-β-羟基刺罂 粟碱、左旋斯库来碱、延胡索丑素、白屈菜红碱、原阿片碱等。药材收载于《广西中药材标 准》，记载主要功能与主治有：清利湿热，散瘀消肿。用于疮疖肿毒，肝炎，肝硬化，肝癌。

将岩黄连制成肛门栓，可以治疗内痔及直肠炎症；制成阴道栓可用于治疗阴道炎、急性 阴道炎，且目前还没有以岩黄连为药物治疗以上疾病的栓剂。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种岩黄连栓剂和岩黄连缓、控释栓剂的制备方法及其用途。该 制剂以岩黄连提取物为药物活性成分，加入适宜的脂溶性栓剂基质或缓、控释高分子材料， 以现代制剂工艺技术制备得到。根据该制剂的用途和给药途径不同，可制成用于治疗内痔及 直肠炎症的肛门栓和治疗阴道炎、急性阴道炎的阴道栓。

本发明通过以下技术方案完成：

本发明所述的岩黄连栓剂和岩黄连缓、控释栓剂，其特征在于该制剂含有药物活性成分 岩黄连提取物，以及辅料脂溶性栓剂基质，如半合成脂肪酸、可可豆脂等，或缓、控释高分 子材料，如乙基纤维素、β-环糊精等。每枚制剂中岩黄连提取物的含量为10-200mg。根据 用途和给药途径不同，该制剂可制成肛门栓和阴道栓。

1、药物活性成分岩黄连提取物的制备方法

将岩黄连洗净晒干，粉碎成粗粉，称取岩黄连粗粉，用5倍量90％乙醇，浸渍24小时， 回流提取4次，每次1小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为0.92～1.02(60 ℃)的清膏，放冷，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.20(60℃)的稠膏。于稠膏中加 入适量蒸馏水，用10％盐酸溶液，调节pH值2～3，搅拌充分，滤过，用10％盐酸溶液洗4～5 次，合并酸水液，用碳酸钠调节pH值9～10，析出棕褐色沉淀，滤过，干燥即得。

2、岩黄连肛门栓和阴道栓的制备方法

将岩黄连提取物粉碎，过200目筛，制成粉剂。制备肛门栓时，按药物活性成分岩黄连 提取物与脂溶性栓剂基质的重量配比为岩黄连提取物1份，脂溶性栓剂基质1-200份的比例； 制备阴道栓时，按岩黄连提取物1份，脂溶性栓剂基质1-500份的比例，将脂溶性栓剂基质 如半合成脂肪酸、可可豆脂等加热熔化后，加入岩黄连提取物粉，混合均匀，倒入栓剂模具， 冷却后取出即得。

3、岩黄连缓、控释肛门栓和阴道栓的制备方法

将岩黄连提取物粉碎，过200目筛，制成粉剂。制备肛门栓时，按药物活性成分岩黄连 提取物与脂溶性栓剂基质的重量配比为岩黄连提取物1份，脂溶性栓剂基质1-200份的比例； 制备阴道栓时，按岩黄连提取物1份，脂溶性栓剂基质1-500份的比例，将脂溶性栓剂基质 如半合成脂肪酸、可可豆脂等加热熔化后，加入缓、控释高分子材料如乙基纤维素、β-环糊 精等包裹后的岩黄连提取物粉，混合均匀，倒入栓剂模具，冷却后取出即得。

4、岩黄连栓剂和岩黄连缓、控释栓剂的用途

根据用途和给药途径不同，岩黄连栓剂和岩黄连缓、控释栓剂可分别制成肛门栓和阴道 栓。肛门栓主要用于治疗内痔及直肠炎症；阴道栓主要用于治疗阴道炎和急性阴道炎。

本发明的优点在于，目前，市场上还没有以岩黄连为药物治疗以上疾病的栓剂，本发明 提供了一种岩黄连栓剂和岩黄连缓、控释栓剂，用于上述疾病的治疗，填补了技术空白和市 场空白。此外，该制剂原料来源于广西特色药材资源——岩黄连。岩黄连栓剂和岩黄连缓、 控释栓剂的问世，将可丰富岩黄连医药产品，对广西岩黄连资源的综合利用和医药产业的发 展具有重要意义。

具体实施方式：

下面是本发明的实施例，对本发明作进一步说明，但本发明的内容不仅仅局限于所列举 的实例。

实施例一