[发明专利]一种康艾扶正片及其制备方法

权利要求书

1.一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神的中药制剂。用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。其特征在于，是片剂，由如下重量配比的中药原料制成：

灵芝300-1200g    黄芪300-1200g  刺梨250-1000g  熟地黄200-800g

女贞子200-800g  淫羊藿200-800g  姜半夏100-400g

其特征在于，经过以下步骤制备，以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸泡12小时，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成在80℃下相对密度为1.25～1.34的稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五昧药材，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩成在80℃下相对密度为1.25～1.34的稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混匀，用95％乙醇适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片。包薄膜衣，即得。其中所述薄膜衣，其处方如下：

包衣液处方：薄膜包衣粉140g  纯化水860g  制成1000g。

2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成：

灵芝400-900g      黄芪400-900g    刺梨300-750g  熟地黄250-600g

女贞子250-600g    淫羊藿250-600g  姜半夏100-300g

3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成：

灵芝600g      黄芪600g      刺梨500g    熟地黄400g

女贞子400g    淫羊藿400g    姜半夏200g

4.权利要求1的中药制剂中芍药苷的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水＝36∶64为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，混匀，取2g，精密称定，加甲醇50ml，浸渍过夜，超声处30分钟，滤过，药渣再加入甲醇超声处理2次，第一次用30ml甲醇，第二次用20ml甲醇，每次30分钟，滤过，残渣用甲醇20ml洗涤，滤过，合并滤液与洗涤液，挥至20ml，加于100～120目，24g，内径1.5cm的中型氧化铝柱上，用40％甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用0.5％氢氧化钠溶液30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，第一次用正丁醇30ml，第二次、第三次、第四次分别用正丁醇20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，第一次用正丁醇饱和的水30ml，第二次、第三次分别用正丁醇饱和的水20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。