[发明专利]一种康艾扶正片及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗的中药制剂。该制剂由灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞子，熟地黄，姜半夏，刺梨等中药原料制成。

背景技术：

康艾扶正胶囊是一种具有益气解毒，散结消肿，和胃安神，用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗的的药物，国内已经有产品上市。由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另外方中原胶囊剂中由于采用醇提及水提的方法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸潮变质，保质期短，同时也引起有成份含量下降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸湿引起胶囊壁过分干燥而变脆破裂。不宜制成胶囊剂。

本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成康艾扶正片，克服了现有技术缺陷。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种康艾扶正片剂及其制备方法。

本发明的目的通过如下技术方案实现的：

本发明的康艾扶正片由如下重量份的中药原料制成：

灵芝300-1200g     黄芪300-1200g     刺梨250-1000g      熟地黄200-800g

女贞子200-800g    淫羊藿200-800g    半夏(姜制)100-400g

上述原料优选配方为：

灵芝400-900g      黄芪400-900g     刺梨300-750g    熟地黄250-600g

女贞子250-600g    淫羊藿250-600g   半夏(姜制)100-300g

上述原料最优选配方为：

灵芝600g      黄芪600g    刺梨500g    熟地黄400g

女贞子400g    淫羊藿400g  半夏(姜制)200g

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上组成可以制成本发明的康艾扶正片剂1000片。

以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的康艾扶正片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些载体可以是任何适合制成片剂的载体，如：淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生物、碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β-环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明康艾扶正片剂优选的制备方法为：

【制法】

以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸泡12小时，加8倍量乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.34(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五味药材，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.34(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉和羧甲基淀粉钠，混匀，用95％乙醇适量制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片。包薄膜衣，即得。

本发明康艾扶正片剂所述的薄膜衣处方如下：

包衣液处方：薄膜包衣粉140g  纯化水860g  制成1000g。

本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优点，以下为工艺筛选过程：

【工艺研究】

1.醇提出膏率考察

取处方量醇提各药材，按制法提取，其结果如下：

表1醇提出膏率结果

2.水提出膏率考察

取处方量水提各药材，按制法提取，其结果如下：

表2水煎煮出膏率结果