[发明专利]用于治疗直肠阴道瘘及其它瘘的设备和方法

说明书

技术领域

概括而言，本发明涉及医学技术，具体地涉及用于治疗瘘的设备和方法。

背景技术

作为进一步的背景技术，在人体中可发生各种瘘。这些瘘的发生源于各种原因，例如但不限于由于炎性肠病如克隆氏病(Chron’sdisease)、辐射、创伤(诸如分娩)引起的先天性缺陷，或者由于手术操作带来的副作用。此外，可发生多种不同类型的瘘，例如尿道-阴道瘘、膀胱-阴道瘘、气管-食管瘘、胃-皮肤瘘，以及许多的肛门直肠瘘，例如直肠-阴道瘘、直肠-膀胱瘘、直肠-尿道瘘，或者直肠-前列腺瘘。

肛门直肠瘘可由于位于形成解剖标志(称为齿状线)的远端肛管周围的肛腺的感染而引起。在人体中发现大约20至40个这样的腺。肛腺感染会导致脓肿。该脓肿接着会沿着软组织(例如经过括约肌或在括约肌周围)进入肛周皮肤，在那里脓肿自动或通过外科手术排放。通过软组织产生的空隙被称为瘘。通常位于齿状线上或齿状线周围的瘘的内部或内侧开口被称为原生开口。通常位于肛周皮肤的任何外部或外侧开口被称为次生开口。

这些瘘所采取的路径及其复杂性会有所变化。瘘自原生开口至次生开口可采取“直线”路径，这样的瘘称为单纯瘘。可替换地，瘘可由从原生开口分支的多道组成，并具有多个次生开口。这样的瘘称为复杂瘘。

这些瘘采取的解剖路径根据其与肛门括约肌的关系进行分类。肛门括约肌由肌肉的两个同心带，内部或内侧括约肌和肛门外部和外侧括约肌组成。经过两个同心肛门括约肌之间的瘘称为括约肌间瘘。经过内部和外部括约肌两者的那些瘘称为跨括约肌瘘，经过两个括约肌上方的那些瘘称为括约肌上瘘。由于克隆氏病导致的瘘通常“忽视”了这些解剖平面，其被称为“解剖之外的”瘘。

很多复杂瘘由多道组成，其中一些为盲端的，而另一些通向多个次生开口。最常见的复杂瘘中的一种被称为马蹄形瘘。在该情况下，感染始于肛腺(原生开口)中的12点的位置处或靠近12点位置(患者处于俯卧位置)。瘘从该原生开口起围绕肛管以圆周方式沿两侧经过。自马蹄形瘘的多个次生开口可在肛管周围的任何地方出现，导致瘘道具有特有的马蹄形结构。

治疗肛周瘘的一种技术为邻近肛门切开直至切口接触瘘，然后自肛门组织切除瘘。该手术操作往往切断肛门括约肌的纤维，并可导致失禁。

瘘的其它外科疗法涉及使得瘘探针以盲方式经过瘘道，主要仅凭触觉和经验指引探针。使探针经过瘘道后，通过外科手术分开上覆的组织。这被称为瘘管切开术。由于在操作过程中可变量的括约肌被分开，瘘管切开术也可导致受损的括约肌控制，甚至明显的失禁。

其它方法还涉及向瘘道中注入组织硬化剂或密封剂(例如胶原或纤维蛋白胶)以阻塞瘘。使用密封剂闭合瘘通常以两阶段过程进行，包括布置泄液线的第一阶段和数周后的注入纤维蛋白胶。这使得能够解决残余感染，并使得能够在注入密封剂之前使瘘道“成熟”。如果密封剂或组织硬化剂在同一阶段过程中注入“无准备的”或受染的瘘中，则这会导致感染的突然发作，甚至进一步形成脓肿。

胃肠瘘为渗漏胃或肠(小肠或大肠)的内容物至其他器官(通常为肠或皮肤的其他部分)的异常通道。例如，胃空肠结肠瘘同时包括肠皮肤瘘(在皮肤表面和肠(即十二指肠、空肠和回肠)之间出现的那些)和胃瘘(在胃和皮肤表面之间出现的那些)。在胃肠道中出现的瘘的其它类型为肠肠瘘，其涉及在肠的两部分之间出现的瘘。胃肠瘘会导致营养不良和脱水，这取决于它们在胃肠道中的位置。它们还是皮肤问题和感染的根源。大部分这些类型的瘘是由于外科手术(例如肠外科手术)导致的，尽管有时它们会自发发展或由于创伤，特别是穿透性创伤如刺伤或枪弹伤而发展。炎症性过程，例如感染或炎性肠疾病(克隆氏病)也可导致胃肠瘘。实际上，克隆氏病是最常见的导致肠皮肤瘘的主要肠疾病，由于这些患者中的多数在手术后发展另外的肠皮肤瘘，因此外科疗法是困难的。

胃肠瘘的治疗选择是多种多样的。取决于临床表现，患者可要求IV营养和一段无食物的时间以使得瘘有时间主动闭合。实际上，非外科疗法可使得瘘自发闭合，尽管根据一项估计，对其的预期可少于30％的时间。已经受到推荐的能够使得瘘自发闭合的可变数量的时间为30天至6-8周。在该外科手术前的准备过程中，瘘排放的外部控制防止皮肤破裂并为流体和电解质替代物提供指引。在一些情况下，需要外科手术以除去涉及不愈合瘘的肠的部分。

仍需要改进的和/或替代的用于治疗瘘(包括直肠阴道瘘)的设备和方法。本发明用于解决那些需要。

发明内容