[发明专利]一种混合多孔结构椎间融合器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种骨科植入假体，具体涉及一种混合多孔结构椎间融合器及其制备方法，属于生物医学工程技术领域。

背景技术

腰椎间盘突出和颈椎病等症状的椎间盘退变性疾病是现代社会中的一种常见病和多发病，严重地影响患者的生活质量。脊柱融合是脊柱外科应用最广泛的技术之一，主要通过建立脊柱即刻稳定及植入物骨生成作用、骨诱导作用、骨传导作用来促进脊柱骨性融合。目前，椎间融合已成为治疗腰椎不稳、腰椎管狭窄、退变性椎体滑脱、退变性脊柱侧弯、假关节及退变性椎间盘疾病等疾患的主要手段。临床使用的椎间融合器主要有两类，分别是金属椎间融合器和非金属椎间融合器。金属椎间融合器力学性能和稳定性好，但是金属本身是一种生物惰性材料，不能与宿主骨形成直接连接，而且金属材料的弹性模量与自然椎体的弹性模量不相符，存在较大的应力遮挡，导致植骨吸收，从而使得椎间融合率不佳。非金属椎间融合器虽然克服了弹性模量不匹配的问题，但临床使用过程中也出现了一系列的并发症：融合器松动、神经根损伤、融合器塌陷、椎间隙及椎间孔高度减小、椎间不融合等。因此，研发一种新型椎间融合器，使其既能够具有理想的机械强度和弹性模量，又能够增加与椎体间的接触面积，获得良好的即刻稳定性，植入时，减少对脊柱软组织的破坏，同时还具备与宿主骨的直接连接性能，对于提高椎间盘退变性疾病治疗的远期疗效具有重要的科学意义和实用价值。

经对现有技术文献的检索发现，申请号为200920247060.8(授权公开号CN 201529176U)名称为《一种用于椎体融合时植入的骨小梁椎间融合器》的中国实用新型专利公开了一种骨小梁椎间融合器，其具有由钛合金粉末经电子束熔融成型的网状多孔结构，形状可为楔形、方形、半圆形或三角形，也可根据患者病变部位的具体情况进行设计。该骨小梁椎间融合器的孔径为50-900微米，孔隙率为40-90％，表面还可具有羟基磷灰石涂层。该实用新型所述的融合器虽然能够在一定程度上降低应力屏蔽带来的不利影响，但不能改善融合器的骨长入和骨传导性，从而不能有效提高其融合率。与其类似，目前临床上使用的各类椎间融合器一般只能提供一定的力学支撑和即刻稳定作用，缺乏良好的骨传导和骨诱导作用，没有适合细胞、组织长入的孔隙结构，不能与宿主骨形成直接连接，从而导致融合率较低。

发明内容

本发明的目的在于克服现有金属类椎间融合器弹性模量不匹配和生物学性能差，以及非金属类椎间融合器力学性能不佳、容易松动、塌陷和融合率不高的缺陷，提供一种混合多孔结构椎间融合器，其能够实现融合器的即刻稳定，提高其与椎体的力学相容性，促进新骨的长入，提高融合率。本发明的目的还在于提供相应的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种混合多孔结构椎间融合器，其包括多孔金属支架和多孔结构填充体，所述多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，所述多孔结构填充体充满于该所有孔隙中。

本发明所述的混合多孔结构椎间融合器，特征在于：所述多孔金属支架由钛、钛合金或不锈钢制成，外形为规则几何形状或者根据患者病患部位确定，其孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-80％；所述多孔结构填充体为微孔聚合物或者微孔聚合物/生物陶瓷复合体，该微孔聚合物为海藻酸钠，该生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙或硅酸钙。

本发明的另一技术方案为：

一种混合多孔结构椎间融合器的制备方法，其包括如下步骤：

第一步，利用直接金属快速成型技术，由快速成型设备在计算机控制下采用金属材料进行直接金属快速成型制造，形成多孔金属支架，该多孔金属支架呈三维立体网状结构，内部存在有多个孔隙，孔隙的尺寸为300-1500μm，孔隙率为60％-80％；

第二步，将微孔聚合物与去离子水混和制备成浓度为1％-5％的聚合物溶液，然后在搅拌条件下，将0.3mol/L的氯化钙溶液加入其中，聚合物溶液与氯化钙溶液的体积比为5∶1，使其发生钙离子置换反应，形成凝胶溶液，并继续充分搅拌30-60分钟，使凝胶溶液均匀化；

第三步，将所制备的多孔金属支架放入到与其外形相当的容器内，再将搅拌均匀的凝胶溶液浇注到该多孔金属支架中，使凝胶溶液充满所述多孔金属支架内所有的孔隙，然后进行冷冻；

第四步，取出冷冻好的椎间融合器，即刻放入真空冷冻干燥箱进行冷冻干燥。