[发明专利]用于为体外血液治疗监测血管通路的装置和方法

说明书

本发明涉及用于为具有体外血液回路的体外血液治疗设备监测通往患者的通路的装置。此外，本发明涉及用于在体外血液治疗中监测患者通路的方法。本发明还涉及带有用于监测所述血管通路的装置的体外血液治疗设备。

在医疗技术领域中，包含体外血液回路的各种体外血液治疗设备是已知的。所述已知的体外血液治疗设备包括例如透析设备，其需要通往患者血管系统的通路。在体外血液治疗中，通过带有动脉穿刺套管的动脉软管线从患者抽取血液，并通过带有静脉穿刺套管的静脉软管线将所述血液再次馈送返回到所述患者。体外血液治疗设备包含用于在体外血液回路中输送血液的血液泵。

尽管在体外血液治疗期间由医院工作人员定期监测血管通路，但在原则上存在着静脉穿刺套管未被注意地从患者血管滑脱的风险。尽管动脉套管的滑脱伴有空气吸入到动脉软管线中，但静脉套管的滑脱引起可怕的血液自由流动到环境中。因此，如果静脉套管的滑脱未被立即检测到，存在着患者流血致死的风险。

已知各种具有不同设计的装置可用于监测血管通路。已知的监测装置一般依靠按照标准存在于血液治疗设备中的安全装置，其在血管通路不正确的情况下，触发对体外血液回路中血液流动的立即中断。

从WO 99/29356A1可以了解到一种用于血管通路的监测装置，其中测量通过软管线中的流体流动的电流的强度。US 2004/0254513A1描述了一种监测装置，其中测量配置在动脉和静脉软管线上的两个电极之间的阻抗。缺点在于所述已知装置需要产生与在软管线中流动的流体的电连接。

能够检测血液在穿刺点处的流出的监测装置，可以从WO2006/008866A1和US 2005/0038325A1了解到。这些装置包含湿度传感器。

已知各种方法可用于确定患者血液中特定组分的浓度，例如用于确定血液中的血红蛋白浓度或血细胞比容。作为现有技术，需要获取血样以测量血液组成成分的浓度的方法是已知的。然而，其中通过非侵入性方式测量流过软管线的血液中组成成分的浓度的测量方法，也是已知的。在体外血液治疗中，当血液通过体外血液回路的软管线流动时，这些方法是特别有用的。

WO 2008/000433A1描述了用于在体外血液治疗设备的体外血液回路的填充有血液的透明软管线中，确定特定血液组成成分的浓度的方法和装置。所述已知方法和已知装置允许特别是确定全部血液体积中的血红蛋白浓度和红血球（红细胞）比例。在测量期间，在两个平行接触面之间将软管线夹紧。血红蛋白浓度或血细胞比容的测量是基于电磁辐射在血液中的散射或透射。使用光发射体将特定波长的光通过透明软管线偶联到血液中，而使用光检测器测量散射或透射的光。然后从进入血液和离开血液的光的强度比确定血细胞比容。

在体外血液治疗方法例如血液透析、血液过滤和血液透滤中，通常通过外科手术手段施加动静脉瘘管作为通往患者血管系统的通路。使用植入物也是可行的。当在下文中提到“瘘管”时，它应该被理解为是指在静脉和动脉之间产生血管通路的任何类型的连接。

在未透析期间，所述瘘管中的血流对应于有功能的左/右支路，其中来自于心脏每分输出量（HMV）的一部分动脉血绕过外周使用而直接进入静脉系统和心脏。所述瘘管流经心脏和肺再循环。所述心脏每分输出量中瘘管流的部分被定义为心肺再循环。在透析治疗期间，从心脏的左心室离开的血液大部分流入所有器官的毛细血管系统，少部分进入瘘管。在体外血液回路中的血流小于流入瘘管或流出瘘管的血液流的情况下，一部分瘘管血液通过体外血液回路流动，其余部分通过瘘管流动。体外血液、流过瘘管的血液和来自于毛细血管系统的血液最终在通往心脏的返回流中合为一体。另一方面，如果体外血流大于瘘管流，来自于体外血液回路的血液再循环，一部分血流通过瘘管从静脉连接流向动脉连接。

从WO 2009/065611A1可以了解一种用于确定瘘管中的再循环或心肺再循环的方法和装置。所述已知方法和已知装置是基于下述事实，即对于两种不同的血液流率确定所述瘘管再循环（R_A）和心肺再循环部分（R_CP）的总和，即总再循环（R）。WO 2009/065611A1还描述了瘘管再循环和心肺再循环的效应的理论背景。这些效应也描述在和Polaschegg的技术文章Automatic Measurement of Recirculation（“再循环的自动测量”），EDTNA-ERCA Journal vol.XIX,no.3（1993）中。

本发明的根本问题是在不对血液治疗设备进行大量改变并且不使用独立构件的前提下，以高度可靠性监测通往患者血管的通路。