[发明专利]用于实验室测定确认或验证的系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年11月12日提交的美国系列号61/413,322的优先权，其公开内容特此通过引用整体并入本文，如同在本文中完整地阐述。

技术领域

本公开内容涉及实验室测定确认或验证。

背景技术

临床诊断实验室需要进行诊断测定的确认研究或验证研究，然后该实验室才可以实现所述测定和并报告得自所述测定的患者结果。确认研究是为尚未被管理机构批准的测定设计的研究。这包括实验室开发的测定、基于分析物特异性的试剂(ASR)的测定和改进的管理机构批准的测定。相比而言，验证研究是对管理机构已经批准的测定的研究。在美国，批准测定的管理机构是例如食品和药品管理局(FDA)。

在美国、欧洲和世界上的其它地方，根据适当的管理机构、同行评议机构或实验室管理体的要求，通常在法律上需要临床诊断实验室进行确认研究或验证研究。在美国，诊断实验室的管理体可以包括、但不限于，纽约州、美国病理学家学会(CAP)或由医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)管理的临床实验室改进修正(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA)。相反，欧洲实验室需要满足不同的要求，例如如在ISO 15189中所述。CAP要求和ISO 15189指南不是非常具体，留下了解释的空间。因此，实验室通常根据它们的具体需要定制它们的确认或验证研究，并需要解释它们的管理指南。

调查表明，临床诊断实验室解释管理体的指南和从这些指南确定新测定所需要的确认或验证研究的要求，需要大约30天。然后，进行研究并使结果得到实验室领导和/或管理体的批准，需要3个月至1年。另外，实验室必须表征、溯源和订购进行研究所需的材料。进行研究所需的材料可以包括：测定试剂、样品制备试剂、患者样本和在确定的样品基质中的确定浓度的分析物。最后，在测定可以产生任何收入以补偿这些开支之前，所有研究必须完成并得到批准。所以，确认或验证新测定代表临床诊断实验室对时间、材料和金钱的巨大投入。

附图说明

技术人员会理解，下面描述的附图仅仅用于解释目的。所述附图无意以任何方式限制本教导的范围。

图1的框图解释了可以用于实现本教导的实施方案的计算机系统。

图2是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究建立屏幕。

图3是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性指南和参数选择屏幕。

图4是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究变量值选择屏幕。

图5是根据不同的实施方案，得自一个方案的产物水平的示例性的逐日计划表。

图6是根据不同的实施方案，得自一个方案的一个示例性板布局。

图7是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性订单总结屏幕。

图8的示意图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的系统。

图9的示例性流程图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的方法。

图10是系统的示意图，所述系统包括一个或多个不同的软件模块，所述模块根据不同的实施方案执行用于产生测定方案的方法。

在详细描述本教导的一个或多个实施方案之前，本领域技术人员会明白，本教导的应用不限于在下面的详细描述中阐述的或在附图中图解的构建细节、部件排列和步骤排列。并且，应当理解，本文使用的短语和术语是用于描述目的，不应视作限制性的。

不同实施方案的描述

计算机实现系统

图1的框图解释了可以用于实现本教导的实施方案的计算机系统100。计算机系统100包括总线102或用于传送信息的其它通信机构以及用于处理信息的与总线102联接的处理器104。计算机系统100还包括存储器106，其可以是随机存取存储器(RAM)或其它动态存储元件，其与总线102联接，用于确定基础调用和要由处理器104执行的指令。在要由处理器104执行的指令的执行过程中，存储器106还可以用于存储临时变量或其它中间信息。计算机系统100另外包括只读存储器(ROM)108或联接至总线102的其它静态存储元件，其用于存储静态信息和处理器104的指令。提供存储元件110，诸如磁盘或光盘，并联接至总线102，用于存储信息和指令。