[发明专利]降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂

说明书

技术领域

本发明属于保健食品或中药制造技术领域，特别是中药食品及其制造方法。 

技术背景

高血脂症指血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常的疾患；化学性肝损伤是由以酒精为代表的化学性肝毒性物质造成的肝脏损伤。 

随着我国人民生活水平的不断提高，摄取脂类食品和饮酒的机率均增加，导致高血脂症和化学性肝损伤的患者迅速增多，对健康造成极大损害。例如：高脂血症是导致冠心病、脑中风、心肌梗死、高血压、糖尿病、动脉硬化、脂肪肝、胆石症、肥胖症、胰腺炎、慢性肾炎等疾患的重要原因，高血脂者患心脏病的机会约为正常人的四倍。 

在市场上有一些治疗高血脂症和化学性肝损伤的的产品，但这些产品多为中药原料的简单组合或仅经初级加工而成，效果比较局限；而用化学原料制成的降血脂产品往往会伴有肝脏损伤的毒副作用。另一方面，以联苯双酯，硫普罗宁等代表原料制成的治疗化学性肝损伤制剂，由于成分过于单一，难以治疗化学性肝损伤带来的多方面损伤，而且配方中原料组合不全面，功效，过敏、消化系统的不良反应发生率较高，有时甚至会加重化学性肝损伤。例如，北京地坛医院蔡皓东等报道说，在服用联苯双酯治疗肝损害过程中有5例患者反而引起肝损害加重。因此，在中医理论指导下用天然有效成分研究开发出临床效果确实，安全无毒的既能辅助降血脂，又能对化学性肝损伤具有防护作用的的保健食品是一件很有意义的课题。 

祖国医学认为，高血脂症及化学性肝损伤的发生均与“脾气亏虚，痰浊内阻，血瘀气滞”等因素有关，在中医学理论指导下对高血脂症及化学性肝损伤进行治疗有着很好的疗效。因此我们本着中医学“健脾益气，化痰消浊，活血理气”的原则，选用高效无毒的天然原料，开发研制出了具有辅助降血脂等作用的降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂。具有临床配方精良、工艺合理、效果确实、服用方便、安全无毒，既能辅助降血脂，同时又能保肝护肝，治疗化学性肝损伤等特点，在提高人类健康水准方面具有积极作用。该产品的胶囊制剂，于2011年11月取得了国家食品药品监督管理局具有辅助降血脂、对化学 性肝损伤有辅助保护功能功效的国食健字G20110657号保健食品批准证书。目前正待正式上市。 

发明内容

本发明的目的是提供一种效果确实、服用方便、安全无毒，既能辅助降血脂，同时又具有保肝护肝，治疗化学性肝损伤等特点的产品。 

一种降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂，由下述重量份的原料制成：三七5-50份，西洋参5-50份，红曲5-50份，苦丁茶5-50份。 

降脂护肝的保健食品红洋胶囊或片剂按如下方法制备：先取上述重量的三七，西洋参和红曲，粉碎成100-120目细粉备用。再取上述重量的苦丁茶粉碎成8-10mm的细丝，加水煎煮2次。第一次加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时，取出煎液；第二次再加苦丁茶重量5-10倍的水，煎煮1-5小时。合并煎液，过滤，再减压浓缩成相对重量密度1.15-1.25。与以上细粉拌膏，70-80℃减压干燥，粉碎成60目粉末，制成胶囊或片剂，经灭菌后包装。 

药理分析： 

三七(Panax no to ginseng(Burk)F.H.chen)：为五加科多年生草本植物三七的根，是我国特有的药材品种，《本草纲目》记载以来，已有500多年的历史。现代研究表明，三七含有三七皂苷、黄酮苷、槲皮素、槲皮苷、β一谷甾醇等，其中三七皂苷为主要活性成分。研究发现，三七对辅助降血脂和化学性肝损伤有良好的辅助治疗作用。 

黄泽华的临床研究证实，三七总甙片有明显降低甘油三酯和胆固醇的功效。沈惠云等进行的研究结果表明，高剂量组较对照组肝细胞坏死明显减轻(P＜0.05)。膜5-N′、ATPase、SDH、NADPH活性均较对照组高(P＜0.05)，提示三七对四氯化碳所致大鼠肝组织损伤具有辅助保护作用。李喆等的研究证实，三七可以改善肝脏的微循环，显著增加血管流量，降低灌流液中的GPT，减轻肝脏的病理损伤。 

由于三七具有良好而确实的辅助降血脂和辅助治疗化学性肝损伤的功能，所以我们选择它为本制剂的原料之一。 

西洋参(Panax quinquefolium L.)：是五加科人参属多年生的宿根草本植物的根，性凉，味苦甘，为中药中重要的补气药。