[发明专利]含缬沙坦的固体组合物及其制备方法无效
| 申请号： | 201210264806.2 | 申请日： | 2012-07-27 |
| 公开（公告）号： | CN103127131A | 公开（公告）日： | 2013-06-05 |
| 发明（设计）人： | 蒋玲敏;丁成成;邹江;陈丽珠;杨炎;王文峰 | 申请（专利权）人： | 华润赛科药业有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K31/549 | 分类号： | A61K31/549;A61K31/41;A61K31/4422;A61P9/12 |
| 代理公司： | 北京纽乐康知识产权代理事务所 11210 | 代理人： | 张朝元 |
| 地址： | 100124 北京市朝阳区百*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 含缬沙坦 固体 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种含缬沙坦的固体组合物，所述固体组合物包括缬沙坦的复方制剂或缬沙坦单方制剂，其特征在于：所述固体组合物中的缬沙坦API残留溶剂乙酸乙酯的质量含量小于0.30%。
2.根据权利要求1所述的含沙坦的固体组合物，其特征在于：所述固体组合物中的缬沙坦API残留溶剂乙酸乙酯的质量含量小于0.15%。
3.根据权利要求2所述的含缬沙坦的固体组合物，其特征在于：所述固体组合物的水分质量含量小于3.5%。
4.根据权利要求3所述的含缬沙坦的固体组合物，其特征在于：所述固体组合物在6个月加速稳定性条件下，缬沙坦乙酯质量含量不超过0.2%，其中，所述的缬沙坦乙酯的结构式如下：
。
5.根据权利要求1-4任一项所述的含缬沙坦的固体组合物，其特征在于：所述固体组合物是缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦片或缬沙坦胶囊。
6.一种含缬沙坦的固体组合物的制备方法，所述固体组合物包括缬沙坦的复方制剂或缬沙坦单方制剂，其特征在于：控制所述固体组合物中的缬沙坦API残留溶剂乙酸乙酯的质量含量小于0.30%。
7.根据权利要求6所述的含缬沙坦的固体组合物的制备方法，其特征在于：控制所述固体组合物中的缬沙坦API残留溶剂乙酸乙酯的质量含量小于0.15%。
8.根据权利要求7所述的含缬沙坦的固体组合物的制备方法，其特征在于：控制所述固体组合物的水分质量含量小于3.5%。
9.根据权利要求8所述的含缬沙坦的固体组合物的制备方法，其特征在于：所述固体组合物在6个月加速稳定性条件下，缬沙坦乙酯质量含量不超过0.2%，其中，所述的缬沙坦乙酯的结构式如下：
。
10.根据权利要求6-9任一项所述的含缬沙坦的固体组合物的制备方法，其特征在于：所述固体组合物是缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦片或缬沙坦胶囊。
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