[发明专利]防治骨质疏松的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种防治骨质疏松的中药制剂；此外，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。 

背景技术

骨质疏松是绝经后妇女和老年人常见病之一。近年来，骨质疏松的患病率和死亡率不断上升，给整个社会带来巨大的负担。而临床治疗骨质疏松药物多存在较大毒副作用和价格高的缺点。中医学认为“肾虚”是骨质疏松发生的基本病理因素。因此，科学家们不断致力于从资源丰富的补肾中药资源中开发新药。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种工艺稳定、质量可控、疗效确切、无毒副作用的治疗骨质疏松症的中药制剂，并提供其制备方法。 

海龙为海龙科动物刁海龙、拟海龙或尖海龙的干燥体，收载于《中华海洋本草》具温肾壮阳、散结消肿功效，研究发现海龙水提取物能显著改善去卵巢骨质疏松大鼠、骨密度、骨钙含量和骨断裂力。 

淫羊藿和菟丝子均收载于《中华人民共和国药典》2010版(一部)，淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的干燥茎叶，善补肾阳，强筋骨，祛风湿。菟丝子为旋花科植物菟丝子或大菟丝子的干燥种子，具补益肝肾，固精缩尿等功效。 

前述三种中药均具有补肾功效，经常一起出现在临床补肾壮阳的方剂中，它们的组合物也是民间常用的补肾壮阳经验方。本发明经研究发现，这三味药组方具有明显的抗骨质疏松作用。 

根据实施例，本发明提供的一种防治骨质疏松的中药制剂，其创新点在于，该中药制剂是由如下重量份的原料药制成的药剂：海龙1-10份；淫羊藿10-50份；菟丝子10-50份。 

根据实施例，本发明提供的另一种防治骨质疏松的中药制剂，其创新点在于，该中药制剂是由如下重量份的原料药制成的药剂：海龙干粉1-10份；淫羊藿提取物2-10份；菟丝子提取物2-10份。 

根据实施例，本发明提供的再一种防治骨质疏松的中药制剂，其创新点在于，该中药制剂是由如下重量份的原料药制成的药剂：海龙干粉1-10份；总黄酮质量分数达50％的淫羊藿提取物1-5份；总黄酮质量分数达50％的菟丝子提取物1-5份。 

根据实施例，本发明提供的又一种防治骨质疏松的中药制剂，其创新点在于，该中药制剂是由如下重量份的原料药制成的药剂：海龙提取物0.01－0.1份；总黄酮质量分数达50％的淫羊藿提取物1-5份；总黄酮质量分数达50％的菟丝子提取物1-5份。 

根据实施例，本发明前述防治骨质疏松的中药制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、泡腾片、口含片或口服液。 

根据实施例，本发明提供的一中防治骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤： 

按配比称取海龙，粉碎，过60目筛，搅拌均匀，制得海龙干粉，备用； 

按配比称取淫羊藿叶，加10-20倍重量体积夫人水煎煮2-4次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，减压干燥成固体，粉碎，过60目筛，制得淫羊藿提取物，备用； 

按配比称取菟丝子，粉碎，过40目筛，粉末加10-20倍重量体积夫人水提取2-4次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，减压干燥成固体，粉碎，过60目筛，制得菟丝子提取物，备用； 

将海龙干粉、淫羊藿提取物和菟丝子提取物混匀，加入赋形剂制成临床可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、泡腾片、口含片或口服液。 

根据实施例，本发明提供的另一种防治骨质疏松的中药制剂的制备方法，包括如下步骤： 

按配比称取海龙，粉碎，过60目筛，搅拌均匀，制得海龙干粉，备用；海龙干粉用10-20倍重量、体积浓度为20-95％的乙醇提取1-3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，减压干燥成固体，粉碎，过60目筛，制得到海龙提取物，备用； 

按配比称取淫羊藿叶粉末或菟丝子粉末，过40目筛，用10-20倍重量的水煎煮2-4次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至相对密度为1.00-1.05，加入体积浓度为60％-95％的乙醇浸泡12-48h，取上清液回收乙醇至无醇味；用DM301大孔吸附树脂精制回收乙醇后的上清液：取无醇味的上清液上柱，用10-15倍上样量的蒸馏水洗去杂质，然后用体积浓度为40％-80％的乙醇洗脱，收集洗脱液，干燥成固体，粉碎，过60目筛，制得总黄酮质量分数达50％的淫羊藿提取物或总黄酮质量分数达50％的菟丝子提取物； 

将海龙干粉或海龙提取物、总黄酮质量分数达50％的淫羊藿提取物和总黄酮质量分数达50％的菟丝子提取物混匀，加入赋形剂制成临床可接受的片剂、胶囊剂、颗粒剂、泡腾片、口含片或口服液。