[发明专利]用于改善的小叶附着的人工心脏瓣膜框架的连合改进

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119（e）请求对2011年7月20日提交的美国临时申请号61/509,889的优先权。

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜框架的实施方式。

背景技术

人工心脏瓣膜用于治疗心脏瓣膜疾病已有多年。自体心脏瓣膜（如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣）在保证通过心血管系统的充足供血的前进流动方面发挥着至关重要的作用。可因先天、炎症或感染情况而使这些心脏瓣膜的功能不太有效。此类对瓣膜的损坏可能导致严重的心血管损害或死亡。多年来，权威性治疗此类病症的方法是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或更换，但此类手术很容易导致多种并发症。最近已研究出用柔性导管以比心脏直视手术具有更小侵入性的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。

在这种技术中，人工瓣膜以蜷曲状态安装在柔性导管端部，并通过患者的血管前进直到瓣膜到达植入位置。随后，导管顶端处的瓣膜例如通过使其上装有瓣膜的球囊充胀而在有缺陷的自体瓣膜位置被膨胀到它的功能性尺寸。可选地，所述瓣膜可以具有弹性的自膨胀支架或框架，所述支架或框架在瓣膜从软管远端的递送鞘前进时将其膨胀到功能性尺寸。

球囊可膨胀瓣膜通常优选用于更换钙化自体瓣膜，因为导管球囊能施加足够的膨胀力以将人工瓣膜框架锚定到周围钙化组织上。另一方面，自膨胀瓣膜通常优选用于更换有缺陷的、非狭窄的（非钙化的）自体瓣膜。与植入自膨胀瓣膜相关的一个弊端是，当操作者开始从递送鞘的开口端推进瓣膜时，瓣膜趋向于从鞘的末端非常快速“跳”出；换言之，瓣膜框架的向外偏置力趋向于使瓣膜非常快速从递送鞘的远端排出(eject)，使得难于以精确和可控的方式从鞘中递送瓣膜并且增加了患者的创伤风险。

与将经皮人工瓣膜植入非狭窄的自体瓣膜相关的另一个问题是，人工瓣膜可能不能向周围组织施加足够的力以抵抗人工瓣膜的移动。通常，人工瓣膜的支架必须装有额外的锚定或附着装置，以协助将所述瓣膜锚定到周围组织。此外，此类协助锚定瓣膜的支架的锚定装置或部件通常延伸入脉管系统的非患病区域并固定至此，这如果需要未来干预，例如如果需要将人工瓣膜从患者体内移除，则可能导致并发症。

2009年4月23日提交的美国专利申请号12/429,040（本文中称为“‘040申请”）通过引用并入本文中，其公开了设计以解决现有技术中的这些和其他问题的人工心脏瓣膜和递送设备的实施方式。在‘040申请中公开的一个实施方式中，自膨胀瓣膜包括可膨胀支架，所述可膨胀支架的形状被设计成无需接合周围组织的锚定器或固位器，将瓣膜保持在主动脉瓣中，防止其轴向运动。用于递送自膨胀人工瓣膜的递送设备可以设置为允许瓣膜从瓣膜鞘中受控和精确配置，以最小化或防止所述瓣膜从瓣膜鞘中跳跃。

图1-2图示了一个用于如‘040申请公开的人工心脏瓣膜的现有技术支撑框架12的实施方式。通常，‘040申请公开了具有自膨胀支撑框架12的人工主动脉心脏瓣膜。框架12在框架周围的每个位置上包括重复、相同的菱形单元，具有多行（例如图1-2中所示的3行）这类单元。瓣膜可径向压缩至压缩状态以通过身体被递送到配置位置且在配置位置可膨胀到其功能性尺寸。

支撑框架或支架12支撑柔性小叶部分，出于图示的目的，没有显示小叶部分。如所示，支架12可以由多个纵向延伸的、通常呈正弦形状的框架构件或支柱16形成。支柱16由交互的弯管组成，并焊接或以其它方式在由邻近弯管的顶点（vertices）形成的节点18处彼此固定，以便形成网状结构。支柱16可以由合适的形状记忆材料制成，如被称为镍钛诺的镍钛合金，其允许瓣膜被压缩到减小的直径，以便由递送装置递送，且随后瓣膜由递送装置进行配置时在患者体内膨胀到它的功能性尺寸。如果瓣膜是球囊可膨胀瓣膜，其适于被蜷曲到递送装置的可充胀球囊上并通过球囊充胀而膨胀到它的功能性尺寸，则支架12可以由合适的延展性材料如不锈钢制成。

该支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的网状结构包括大致圆柱形的“上部”或流出端部20，向外弯曲或扩张的中间部分22，和向内弯曲的“下部”或流入端部24。中间部分22期望被制成一定的尺寸和形状，以延伸到主动脉根部的瓦耳萨耳瓦氏窦中，以便一旦植入，协助将瓣膜锚定在合适位置。如所示，该网状结构期望具有沿其整个长度的弯曲形状，其直径从流出端部20至中间部分22逐渐增大，随后，直径从中间部分22至流入端24上的位置逐渐减小，随后直径逐渐增大以形成在流入端26处终止的渐张部分。