[发明专利]一种新的血管抑素滴眼剂及其制备方法

权利要求书

1.一种血管抑素滴眼剂组合物，该组合物是由重组人Kringle1-3血管抑素、玻璃酸钠、苯扎氯铵、乙二胺四乙酸二钠溶于磷酸盐缓冲液而得。

2.权利要求1的组合物，其特征是以重组人Kringle1-3血管抑素为主药，含量为0.01％(100μg/ml)。

3.权利要求1的组合物，其特征是以滴眼液级玻璃酸钠做为增稠剂，含量为0.1％。

4.权利要求1的组合物，其特征是以苯扎氯铵做为防腐抑菌剂，含量为0.01％。

5.权利要求1的组合物，其特征是以乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na₂)做为稳定剂，含量为0.1％。

6.权利要求1的组合物，其特征是以磷酸盐缓冲液做为溶剂，各组分具体含量为：NaCL0.8％，KCL0.02％，Na₂HPO₄·12H₂O0.363％，KH₂PO₄0.024％，其余为蒸馏水。

7.权利要求1的组合物，其制备方法是将滴眼液级玻璃酸钠(MW 1683200)按0.1％制备量的用量加入到适当体积的磷酸盐缓冲液(PBS)中，溶解备用。称取0.01％制备量的苯扎氯铵，溶解于适当体积的磷酸盐缓冲液(PBS)中，加入玻璃酸钠溶液，向其中加入质量分数为0.1％的EDTA-Na₂，充分混匀，补加蒸馏水至制备量，即得血管抑素滴眼剂赋形剂溶液。将血管抑素滴眼剂赋形剂溶液于超净工作台中用0.22μm微孔滤膜除菌过滤得无菌血管抑素滴眼剂赋形剂溶液，量取适当体积无菌赋形剂溶液溶解适量重组人Kringle1-3血管抑素原料药，涡旋震荡至澄清透明，配制质量分数为0.01％(即质量浓度为100μg/ml)血管抑素滴眼剂若干，封装，即得。