[发明专利]干粉吸入器和用于药物输送的系统

说明书

本申请是基于申请号为200980000440.4，申请日为2009年6月12日，申请人为曼金德公司，题为干粉吸入器和用于药物输送的系统的发明提出的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请主张在35U.S.C.§119(e)下于2009年3月4日提交的美国临时专利申请序列号61/157,506和于2008年6月13日提交的美国临时专利申请序列号61/061,551的优先权，这些申请的每个的内容通过引用而全部结合于此。

技术领域

本发明涉及干粉吸入器、用于干粉吸入器的筒以及用于将药物快速输送到肺部气管的系统，它们包括用于吸入器的干粉药物配方，该干粉药物配方包括用于治疗诸如糖尿病和肥胖的疾病的活性剂。具体地，该系统可以包括具有或者不具有单位剂量筒的干粉吸入器，以及药物输送配方，该配方包括例如二酮哌嗪和诸如肽和蛋白质的活性剂(包括胰岛素和胰高血糖素样肽1)。

在对附加或者可选地的细节、特征和/或者技术背景的教导适合的情况下，在此说明书中引用的所有参考文献及其它们的参考文献通过引用而全部结合于此。

背景技术

用于将活性成分引入循环系统的疾病治疗的药物输送系统众多，并包括口腔、皮肤、吸入、皮下和静脉管理。通过吸入输送的药物通常使用相对于大气压的正压和推进剂来输送。这样的药物输送系统输送成悬浮微粒、成雾状或者成蒸气的药物。近年来，已经用干粉吸入器实现了药物输送到肺部组织。干粉吸入器能通过呼吸启动或者由呼吸提供动力，并能通过将载体中的药物颗粒转换成卷带到气流中并被病人吸入的细微干粉而输送药物。使用干粉吸入器输送药物不再仅仅用于治疗肺部疾病，特定的药物可以用来治疗许多症状，包括糖尿病和肥胖。

干粉吸入器用于将药物输送到肺部，并包括粉末配方的剂量系统，该粉末配方以散装供应或者量化成存储在单位剂量室(诸如硬凝胶胶囊或者水泡眼包装)中的各个剂量。散装容器配备有由病人操作的测量系统，以紧接在吸入之前将单个剂量与粉末分离开。剂量的再现性要求药物配方均匀，并且剂量能以恒定和可再现的结果输送到病人。因而，当病人正在服用他/她的剂量时，在吸气操作过程中，剂量系统理想地工作以完全将所有配方有效地排出。然而，只要能实现可再现的剂量，可不要求完全排出。在此方面粉末配方的流动特性和长期物理和机械稳定性对于散装容器而言比对于单个单位剂量室更关键。对于诸如水泡眼包装的单位剂量室，更容易实现良好的湿度保护，然而，用来制造水泡眼的材料允许空气进入药物时，随后配方由于长期存储而失效。附加地，使用水泡眼来通过吸入输送药物的干粉吸入器会遇到剂量输送到肺部的不一致性，这是由于刺破膜或者水泡眼的膜的剥离而造成的空气管道结构的变化。

诸如在美国专利No.7,305,986和7,464,706(这两个专利的公开内容通过引用而全部结合于此)中描述的干粉吸入器能在吸气操作过程中通过崩解胶囊内的粉末配方而产生基本的药物颗粒或者适合的吸入流。在吸入过程中从吸入器的管口排出的细微粉末量例如主要依赖于粉末配方中颗粒间的力和吸入器将这些颗粒分离使得颗粒适于吸入的效率。经由肺部循环输送药物的益处是很多的，并包括快速进入动脉循环、避免被肝脏的新陈代谢而使药物变坏、容易使用(即，不会有其他管理路线引起的管理的不舒适)。

针对肺部输送而研发的干粉吸入器时至今日已经得到有限的成功，这是因为缺少实用性和/或者制造成本的缘故。现有技术的吸入器的一些持久的问题包括缺少装置的耐用性、用来输送粉末的推动器、剂量的一致性、设备的不便利性、差的崩解性和/或者缺少病人的顺应性。因而，发明人已经认识到了设计和制造具有恒定粉末输送特性、舒适而容易地使用并且允许更高的病人顺应性的离散吸入器构造的吸入器。

发明内容

本发明公开的内容涉及干粉吸入器、用于干粉吸入器的筒和用于快速输送药物到肺部气管的系统，包括具有用于治疗疾病(包括糖尿病和肥胖)的活性剂的干粉。干粉吸入器可以是呼吸提供动力的、紧凑、可再使用或者可任意处置的，并具有各种形状和尺寸，并包括用于有效和快速输送粉末药物的空气流动管道路径的系统。在一个实施例中，吸入器可以单位剂量、可再使用或者可任意处置的吸入器，其能与或者不与筒一起使用。在不与筒一起使用时，我们是指筒状结构与吸入器一体的系统，这与筒例如由使用者安装使用的系统相反。在另一实施例中，吸入器可以是多计量吸入器，可任意处置或者可在使用的，并与安装在吸入器中的单位计量筒或者内置的或者结构构造为吸入器的一部分的筒状结构一起使用。