[发明专利]一种注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201310382974.6 | 申请日： | 2013-08-28 |
| 公开（公告）号： | CN103432086A | 公开（公告）日： | 2013-12-11 |
| 发明（设计）人： | 张玮;冯军明 | 申请（专利权）人： | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/519;A61K47/02;A61P35/00 |
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| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用培美曲塞二钠冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的冻干粉针剂中含有磷酸氢二钠和磷酸氢二钾，磷酸氢二钠和磷酸氢二钾的重量比为8-10：1，冻干前药液pH为6.5-7.5。
2.根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于：磷酸氢二钠和磷酸氢二钾的重量比为9：1。
3.根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的冻干前药液由如下重量份的组分溶于注射用水中配制而成：
所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和盐酸溶液，其用量应调节冻干前药液的pH=6.5-7.5。
4.根据权利要求3所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的冻干前药液由如下重量份的组分溶于注射用水中配制而成：
所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和盐酸溶液，其用量应调节冻干前药液的pH=7.0-7.5。
5.根据权利要求1-4任一项所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的冻干前药液含有30-35g/L培美曲塞二钠。
6.一种根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括洗瓶灭菌干燥，丁基胶塞处理，铝塑盖处理，冻干前药液配制，灌装加塞和轧盖步骤；
所述的冻干前药液配制步骤按如下方法操作：称取处方量的培美曲塞二钠，加入冷至15-30℃的注射用水中，搅拌溶解，加入处方量磷酸氢二钠和磷酸二氢钾，搅拌使溶解，采用氢氧化钠或/和盐酸调节pH为6.5-7.5，循环过滤，送样检测半成品药液含量，将确定含量的药液经0.2μm微孔滤膜除菌过滤，根据含量确定灌装量，以待灌装；
所述的灌装加塞步骤按如下方法操作：先将冻干机板层预先降温至-40℃以下，根据药液含量向每支西林瓶中灌装含培美曲塞二钠0.1g的药液，半加胶塞，将样品放入冻干机内，冻干。
7.根据权利要求6所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的冻干前药液由如下重量份的组分溶于注射用水中配制而成：
所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液或/和盐酸溶液；磷酸氢二钠和磷酸氢二钾的重量比为9：1。
8.根据权利要求7所述的注射用培美曲塞二钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的冻干前药液由如下重量份的组分溶于注射用水中配制而成：
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