[发明专利]不含抑菌剂的氧氟沙星滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.不含抑菌剂的氧氟沙星滴眼液，包含以下组分：

氧氟沙星2.7～3.3 g；

等渗剂， 等渗剂的用量以调节至渗透压摩尔比为0.9～1.1为准；

pH调节剂，pH调节剂的用量以调节至PH为6.5～7.5为准；

稳定剂0.1～7g；

增稠剂1～5g；

清凉剂0.1～7g；

加等渗剂水溶液定容至1000 mL；

所述等渗剂为氯化钠、丙二醇、聚乙二醇、氯化钾、硫酸钠、甘露醇、葡萄糖、醋酸钠、甘油中的一种或多种；

所述pH调节剂为枸橼酸及其盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、酒石酸、醋酸、醋酸钠、硼酸及其盐、硼砂、柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或多种；

所述稳定剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、依地酸二钠、甘油、甘露醇中的一种或多种；

所述增稠剂为透明质酸钠、硫酸软骨素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮、甘油、聚乙二醇、丙二醇、卡波姆、壳聚糖、β环糊精、聚乙烯醇中的一种或多种；

所述清凉剂为薄荷、桉油、樟脑、冰片、玻璃酸钠中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的不含抑菌剂的氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）药液配制：在静态无菌洁净环境下精密称取氧氟沙星、稳定剂、增稠剂和清凉剂，加入注射用水溶解，加pH调节剂调至pH为6.5～7.5，加等渗剂调至渗透压摩尔比为0.9～1.1，用等渗剂的水溶液定容至1000 mL，即得药液；

（2） 过滤：药液用过滤器过滤，除去药液中的微粒和细菌，即得产品；

（3）灭菌：将步骤（2）的产品进行热压灭菌；

（4）灯检：将步骤（3）灭菌后的产品在伞棚灯检台下进行可见异物检验；

（5）封装：在动态无菌洁净环境下清洗单剂量药液瓶，把步骤（4）检验合格的药液装进单剂量药液瓶中，在动态无菌洁净环境下封口。

3.根据权利要求2所述的制备不含抑菌剂的氧氟沙星滴眼液的方法，其特征在于：步骤（3）热压灭菌温度为110～130 ℃，时间为30～60分钟。

4.根据权利要求2所述的制备不含抑菌剂的氧氟沙星滴眼液的方法，其特征在于：步骤（5）所述单剂量药液瓶指容积为0.1～2 mL的可挤压塑料瓶。