[发明专利]一种含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种每日服用1次的盐酸吡格列酮／盐酸二甲双胍复方制剂，其包括：盐酸二甲双胍缓释层和盐酸吡格列酮速释层，其中：

盐酸二甲双胍缓释层含有盐酸二甲双胍250mg，基于缓释层的总重，所述缓释层包含32～42重量％的骨架材料，3～12重量％的助漂剂，1～10重量％的起泡剂，5～10重量％的填充剂，0.5～1.0重量％的润滑剂；

盐酸吡格列酮速释层含有盐酸吡格列酮7.5mg，基于速释层的总重，所述速释层包含80～85重量％的填充剂，3～6重量％的崩解剂，0.5～1.0重量％的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，其特征在于在盐酸二甲双胍缓释层中，

所述的骨架材料选自羟丙甲纤维素，羟丙基纤维素，乙基纤维素，卡波姆等；

所述的助漂剂选自十八醇，十六醇等；

所述的起泡剂选自碳酸氢钠，碳酸钙；

所述的填充剂选自微晶纤维素，乳糖，可压性淀粉等；

所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠等。

3.根据权利要求1所述的由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，其特征在于在盐酸吡格列酮速释层中，

所述的填充剂选自微晶纤维素，乳糖，可压性淀粉等；

所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠，羧甲基纤维素钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠等；

所述的润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠等。

4.根据权利要求1-3所述的由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂的制备方法，其包括以下步骤：①盐酸二甲双胍缓释层的制备；②盐酸吡格列酮速释层的制备；③压制双层片。

5.根据权利要求1-4所述的由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，其中所述盐酸二甲双胍的控制释放提供4-8小时的血浆峰浓度。

6.根据权利要求1-4所述的由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，其中所述盐酸吡格列酮的迅速释放提供1-4小时的血浆峰浓度。