[发明专利]一种S-(-)-那氟沙星-L-精氨酸单剂量滴眼液及其制备工艺

权利要求书

1.一种S-(-)-那氟沙星-L-精氨酸单剂量滴眼液，其特征在于所述滴眼液以1000mL计由下列物质以及重量比组成：S-(-)-那氟沙星-L-精氨酸为1.7～8.5g，金属络合剂为0.1～1g，渗透压调节剂为5～20g，增稠剂为0.6～1.5g，pH调节剂适量以调节该组合物的pH值为7.0～9.0，其余为水。

2.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于S-(-)-那氟沙星-L-精氨酸为无水物或者四水合物。

3.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于金属络合剂选自乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸二钠钙。

4.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、硼酸、硼砂、乳酸钠、醋酸钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于增稠剂选自透明质酸钠、硫酸软骨素、甘油、聚乙二醇、丙二醇、聚维酮、聚乙烯醇中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于pH调节剂选自L-精氨酸、盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于pH调节剂调节该滴眼液的pH值为7.5～8.5。

8.根据权利要求1所述的滴眼液，其特征在于单剂量独立包装的药液体积范围为0.4～0.8mL/支。

9.根据权利要求1～7任一项所述的滴眼液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

A.精密称取S-(-)-那氟沙星-L-精氨酸及金属络合剂，加入至适量注射用水中，用pH调节剂调节pH值；

B.另精密称取渗透压调节剂及增稠剂溶解于上述药液中，用pH调节剂调节pH值，用注射用水定容得药液；

C.将步骤B所得药液依次经过0.45μm、0.22μm的微孔滤膜过滤；

D.将步骤C所得药液经热压蒸汽灭菌；

E.步骤D所得药液经检验合格后于吹、灌、封三合一灌装机上灌装至单剂量包装容器中、封口，即得成品。