[发明专利]治疗剂的选择方法

权利要求书

1.预测治疗剂在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否将具有理想的清除速率的方法，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率，所述方法包括步骤为将治疗剂与杆状病毒颗粒(BV)接触，测量治疗剂与BV的结合水平，和基于治疗剂与BV的结合水平计算治疗剂的BV分数，其中BV分数是从获自结合测定法的平均值计算的，实施所述结合测定法以测量治疗剂与BV的结合水平，其中在预先测定的阈值之上的BV分数提示快速清除速率的增加的可能性，其中快速清除速率是大于12mL/kg/天，并且其中在预先测定的阈值之下的BV分数提示理想的清除速率的增加的可能性，其中治疗剂选自抗体或免疫粘附素。

2.根据权利要求1的方法，其中在结合治疗剂之前BV与微量滴定板结合。

3.根据权利要求1的方法，其中用检测试剂标记治疗剂。

4.根据权利要求2的方法，其中用检测试剂标记治疗剂。

5.根据权利要求1的方法，还包括将包含检测试剂的活性剂与治疗剂结合的步骤。

6.根据权利要求2的方法，还包括将包含检测试剂的活性剂与治疗剂结合的步骤。

7.根据权利要求3-6中任一项的方法，其中测量来自检测试剂的信号。

8.根据权利要求1-6中任一项的方法，其中与人中大于12mL/Kg/天的清除速率相对应的BV分数被认为是快速清除速率。

9.根据权利要求1-6中任一项的方法，其中BV分数的预先测定的阈值是5。

10.根据权利要求1的方法，其中前两个步骤并入ELISA测定法中。

11.杆状病毒颗粒和结合人抗体的抗体在制备用于测定治疗抗体在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否将具有理想的清除速率的试剂盒中的用途，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

12.根据权利要求11的用途，其中试剂盒还包含微量滴定板。

13.根据权利要求11的用途，其中结合人抗体的抗体结合人抗体的Fc区。

14.根据权利要求1的方法，其中BV结合于固体支持物上。

15.根据权利要求14的方法，其中固体支持物是微量滴定板。

16.根据权利要求15的方法，其中测量不存在杆状病毒颗粒时治疗剂的结合以得到用于BV分数的归一化的数值。

17.根据权利要求1的方法，其中任何步骤中不存在洗涤剂。

18.杆状病毒颗粒和ELISA测定法中的说明书在制备用于测定治疗抗体在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否将具有理想的清除速率的试剂盒中的用途，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

19.制备治疗抗体的方法，所述方法包括选择在人中具有理想的清除速率的治疗抗体并在宿主细胞中表达治疗抗体的步骤，其中通过权利要求1的方法实现治疗抗体的选择，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

20.根据权利要求19的方法，其中所述方法还包括回收由宿主细胞表达的治疗抗体的步骤。