[发明专利]一种治疗口腔扁平苔藓的药物组合物及制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔扁平苔藓的药物组合物及其制备方法。

背景技术

口腔扁平苔藓(oral lichen planus，OLP)是一种慢性浅表性皮肤粘膜炎症疾病。文献报道，所有种族都会发生OLP。主要发生OLP的人群是40岁以上的成年人，但是年轻人和儿童也会发生，约占患者总数的2％～3％。OLP在成人中的患病率约为0.51％。流行病学研究报告指出口腔扁平苔藓患者癌变机会比正常人高。国外有报道恶变率为0.2％～1.5％。Muzio等追踪意大利263例口腔扁平苔藓患者，在1至10年的追踪期中，有10位发生癌变，其中有5位患者在长期追踪中多处部位发生癌变，提示口腔扁平苔藓中有内在的因素使其易致癌变。综合文献回顾，口腔扁平苔藓癌变比率介于0至12.5％，大部分集中于0.4％至3.0％。在口腔扁平苔藓临床形态与癌变的相关性探讨方面，许多作者提到萎缩、溃疡及糜烂型口腔扁平苔藓有较大的癌变风险。其癌变的部位多发生在舌部，其次为牙龈、颊粘膜。国内陈作良报告口腔扁平苔藓患者染色体稳定性差，畸变率明显高于对照组，糜烂型畸变率最高，易发生癌变。由于日渐增多的口腔扁平苔藓癌变病例的危险报告被提出，因此WHO已将口腔扁平苔藓(OLP)定义为癌前状态疾病。因此，积极开展OLP研究，对防治口腔癌有着十分重要的意义。

目前，西医对本病的治疗多采用糖皮质激素、免疫增强剂、维生素等，但对过度角化无作用，疗效不明确，且长期服用会产生较大副作用。近年来，中医药在OLP的研究方面取得了初步成果。在辨证论治方面，宋敏花等根据脾开窍于口，心开窍于舌，牙龈属脾胃，肾经行舌两侧，将OLP辨证为肝郁气滞、肝肾不足、气血两亏、湿热内蕴证。黄秋琴根据患者的临床表现及舌苔、舌质、脉象辨证分为气虚血瘀型、脾虚湿阻型、阴虚火旺型，治以以益气活血，化瘀消斑、健脾化湿，泄浊消斑、清热解毒，凉血消斑，分别予以补阳还五汤、平胃散、增液汤或知柏地黄丸进行治疗。卫淑华等通过对OLP患者辨证，治以清胃运脾，化湿消斑、疏肝理气，开郁消斑、益气养阴，利湿消斑、温阳益气，并取得了较好的临床疗效。中国专利200610043058.X公布了一种治疗口腔扁平苔藓的药物，该药物由金银花30-50份、鸡血藤30-50份、丹参30-50份、当归15-25份、生黄芪50-150份、土茯苓30-50份、龙胆草10-20份、生地10-30份、薏苡仁30-50份、苍术15-20份、玄参15-30份、柴胡10-15份、怀牛膝10-15份、白鲜皮10-15份和甘草10-15份组成。中国专利201210114967.3公布了一种治疗口腔粘膜扁平苔藓的复方制剂，该制剂由淡竹叶16-28份、升麻16-28份、蟾衣16-28份、黄连16-28份、蔷薇根16-28份、山矾16-28份、砂仁12-25份、五灵脂12-25份、木香12-25份、金钱苦叶草12-25份、猴头菌12-25份、斑蝥12-25份、参三七6-18份、莲须6-18份、茄根6-18份、杨梅树皮6-18份、人工牛黄6-18份、维生素C6-18份、广枣1-12份、藏红花1-12份、人参花1-12份、皂荚子1-12份、枇杷叶1-12份、荸荠1-12份组成。中国专利201310207769.6公布了一种治疗口腔扁平苔藓的中药组合物，该药物组合物由党参8-16份、徐长卿8-16份、车前子8-16份、薏苡仁20-30份、桃仁20-30份、山药20-30份、乌蛇12-20份、白及12-20份组成。中国专利201410022100.4公布了一种口腔扁平苔藓的药物，该药物由金银花13-19克，黄芪13-19克，莪术10-15克，川芎10-15克，黄连10-15克，红藤10-15克，半夏10-15克，党参15-25克，蒲黄3-9克，甘草3-9克组成。上述公开的专利在治疗口腔扁平苔藓具有较好的临床疗效，但是上述公布的专利中药物味数较多，生产成本较高，且在工业化大生产时很难控制其杂质含量，故临床急需一种药味少而临床疗效又显著的药物组合物。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖，疗效确切的治疗口腔扁平苔藓的药物组合物，该药物组合物具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便等优点。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗口腔扁平苔藓的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗口腔扁平苔藓的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料组成：知母10-60份，黄柏5-50份，熟地黄5-50份，山茱萸5-50份，山药3-30份，泽泻3-30份。