[实用新型]一种治疗瘘的植入物装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械的技术，具体地说是一种用于人体软组织修复的植入物装置。

背景技术

人体组织可以发生瘘，引发瘘的原因包括先天缺陷，创伤，组织感染以及克罗恩症(Chron’s disease)。在诸多瘘中，肛管直肠瘘临床发病率高——在我国，其患病率占肛肠疾病的1.67％～3.6％，在国外等欧美发达国家的肛肠疾病发病率中位居第二位，其发病率为8％～25％。肛管直肠瘘，也称之为肛瘘，多由于肛门腺体感染而引起的肛周组织脓肿，通常无法自愈。脓肿可经过手术引流或自然流出，在感染组织处形成通道，被称为瘘道，瘘道在肛肠壁上的开口为原发孔，一般称为内口，瘘道在肛周组织产生的开口为继发口，一般称为外口。

肛瘘由于其瘘道的复杂程度可分为简单肛瘘(单一瘘道)和复杂肛瘘(多瘘道)。传统治疗方法中，一般简单肛瘘采用引流挂线法治疗，复杂肛瘘采用直肠黏膜瓣推移术治疗，临床上虽具有一定疗效，但由于在手术过程中会对肛门括约肌造成损伤，导致较高的术后失禁风险，复发率偏高。

肛瘘治疗的另一种技术为肛瘘栓技术，其治疗特点无术后失禁的风险，但是由于其构造仅用于简单肛瘘治疗，无法适用于复杂肛瘘的治疗。

中国专利申请200680023018.7和201110158543.2，公开了一种采用可塑材料卷制而成的移植物用于治疗瘘。可塑材料可为细胞外基质类的小肠粘膜下层材料，卷制采用片状材料卷拢成的螺旋层圆锥体移植物，公开的器械治疗肛瘘上存在多种局限性：其不足之一，是移植物构造为单一圆锥状结构，不适用于复杂肛瘘的治疗；其不足之二，是移植物采用片状材料螺旋卷拢而成，植入后自体组织长入方向与受体细胞贴附面(材料壁面)垂直，不利于初期组织初期液侵润和细胞爬行迁入，致使组织再生修复效果不佳，治疗细胞密度不均一；其不足之三，是移植物结构设计上无防止脱出的结构，肛瘘治疗中移植物有脱出的风险。

中国专利申请200980119365.3在之前基础上进行改进，改进包括在移植物末端添加盖状结构，用于降低肛瘘治疗中移植物脱出的风险。但至今未对上文中所述的不足一和不足二进行改进。

中国专利申请201110350823.3，公开了一种肛瘘栓的外形结构，通过力学分析发现，其虽然可以降低器械植入后脱落的风险，但不适用于复杂肛瘘的治疗。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种适用于简单肛瘘和复杂肛瘘、可防止脱出和阻隔肠道污物，同时，便于组织液浸润和细胞迁入、有利于组织修复的用于治疗瘘的植入物装置。

本实用新型一方面涉及一种治疗瘘的植入物装置，所述治疗瘘的植入物装置包括防护盖1和至少两个牵引件2，至少一个所述牵引件2与所述防护盖1直接相连。

具体来说，可以是所有牵引件2均与防护盖1直接相连，也可以是部分牵引件2与防护盖1直接相连，部分牵引件2通过与防护盖1直接相连的牵引件2与防护盖1间接相连。当然，还可以有部分牵引件2是通过与防护盖1间接相连的牵引件2与防护盖1间接相连的。

更具体地，还可以是一个牵引件2与防护盖1直接相连，其余牵引件2通过与防护盖1直接相连的牵引件2与防护盖1间接相连。

作为具体实例，该治疗瘘的植入物装置，包括防护盖和设置在该防护盖内侧的牵引件，牵引件是多个；该牵引件由柔性丝状物和经该柔性丝状物串联在一起的多个细胞支架膜片组成的细胞支架膜片组构成；柔性丝状物的外端与防护盖联接，其内端穿过所述细胞支架膜片组形成牵引端。

防护盖包括便于贴附在肠管壁上的水平面和自该水平面外侧面边缘向外突起以防止肠道污物在防护盖周围堆积的突起部；

柔性丝状物外端与所述水平面的内侧面联接。

多个牵引件呈发散状设置于防护盖的内侧；

或其中之一作为主牵引件固定于防护盖内侧的中心点上，其余的牵引件作为附牵引件通过其上的附柔性丝状物与主牵引件的主柔性丝状物连接。

附牵引件自所述主牵引件外端向内端、沿周向依次设置。

柔性丝状物是手术缝线：钛丝线、钛合金的丝线、可用于人体植入的有机塑料丝、不可吸收手术缝线和可吸收手术缝线中的任一种。

柔性丝状物的外端缝合或黏合或浇注在防护盖上。

细胞支架膜片组的形状是圆柱形、立方体形、棱锥形、圆锥形或与瘘道形状对应的圆锥台型。

细胞支架膜片组的堆垒高度为5～9cm。

防护盖由聚乳酸、聚己酸内脂、聚乙醇酸和聚羟基丁酸脂中的任一种制成,其厚度在0.1～0.5cm之间，表面面积在0.25～2.00cm²之间。