[发明专利]基于血管内近临界流体的冷冻消融导管及相关方法

说明书

一种用于形成组织中的长形的纵向连续损伤的基于血管内近临界流体的冷冻消融导管可以包括长形轴、柔性远端组织治疗部分以及远端尖端。多个柔性管可以延伸穿过该远端治疗部分以从该远端尖端输送近临界流体以及将该近临界流体输送至该远端尖端。该远端治疗部分还可以包括环绕递送管的柔性流体密封覆盖物或阻挡层。覆盖物和管可以共同界定用流体导热介质填充的空间。导热介质、流体递送管和覆盖物可以布置成使得穿过管束的该近临界流体的流在目标组织和导管的远端治疗部分之间传递热量，从而形成在组织中的长形的纵向连续损伤。

技术领域

本公开涉及冷冻手术，且更具体地涉及包括邻近其临界点操作的流体的冷冻消融导管。

背景技术

心房颤动是在其中心脏的左心房或右心房不正常跳动的心脏状况。该心脏状况通常由心房壁的某些部分的异常的电行为引起。心房的某些部位或附近结构例如肺静脉可在控制心脏收缩的电信号的产生或传导中失败，形成提示心房在由正常的电脉冲级联引起的正常收缩之间收缩的异常的电信号。例如，这可以由被称为异位病灶的缺血组织斑点引起，或者由肺静脉中的电活性纤维引起。目前，由James Cox医生在二十世纪八十年代研制的Cox迷宫手术(Cox Maze procedure)是消除心房颤动的可靠方法。在Cox迷宫手术中，心房壁用外科手术刀以从心房壁的剩余部分隔离心律不齐的病灶的特定模式切开，并且然后重新缝合在一起。一经愈合，生成的疤痕组织有助于阻断异位再入路径和其它异常的电传导以及防止心律不齐和颤动。Cox迷宫手术有几种变型，每一种涉及形成的损伤的数量和位置的变型。

最初的Cox迷宫手术是在开胸之后需要手术地打开心房的开胸手术。该手术本身具有高成功率，但是由于手术的开胸/开心脏性质和停止心脏以及建立冠状动脉架桥术的要求，因此该手术对于心房颤动的重症是保留的。

Cox迷宫手术已经在经胸廓的心外膜方法和经血管的心内膜方法中使用消融导管进行。在经胸廓的心外膜方法中，导管或小探针用来沿着对应于Cox迷宫手术的迷宫的线形成心脏壁中的直线损伤。在经血管的心内膜方法中，导管通过患者的血管被引至心房，压抵心房内壁，并且被激发以形成对应于Cox迷宫手术的迷宫的损伤。

在两者中的任一方法中，包括柔性冷冻探针或冷冻导管、双极射频导管、单极射频导管(使用在患者的皮肤上的基础贴片)、微波导管、激光导管以及超声导管的各种消融导管已经被提议用于损伤的形成。这些方法是有吸引力的，因为这些方法是微创的并且可以在跳动的心脏上进行。但是，这些方法具有低成功率。该低成功率可能是由于不完整的损伤形成导致的。完全透壁损伤需要确保引起心房颤动的电脉冲从心房的剩余部分完全隔离，并且这用使心脏跳动的程序是难以实现的。

对于不使用心肺机器(非体外循环)的心脏组织的消融能量源的有效的心外膜应用的重大挑战是在正常的心脏功能期间，心房充满了穿过心房以大体上5升每分钟移动的37℃的血液。如果低温热量能量应用在心外膜，那么这种心房血流充当“冷却槽”，使心脏壁变暖并且使得难以让心房壁的心内膜表面温度降低到致死温度(大致上-30℃)。因此，损伤透壁是非常难以实现的。

同样，如果基于热的能量源例如射频、微波、激光、或者高强度聚焦超声(HIFU)施加至心外膜表面而不使用心肺机器来清空心房，则流经心房的血液充当散热器，冷却心脏壁使得难以将心房壁的心内膜表面提高到致死温度(大致上55℃)。

某冷冻手术设备的另一个缺点由蒸发引起。当液体转变为气体时，液化气体蒸发的过程导致巨大的膨胀；体积膨胀是近似于200倍的。在小直径系统中，这种膨胀程度一致引起在现有技术中被称为“气塞”的现象。该现象通过在小直径管中的冷冻剂流(例如通常在冷冻探针中提供)来例证。在该现象前形成的相对大体积的膨胀气体阻碍了液体冷冻剂的流动。

已经用来避免气塞的传统技术包括关于管的直径的限制，要求管足够大以适应导致气塞的蒸发效应。由于氮气沿着输送管形成，因此其它复杂的冷冻探针和管结构已经被用来“排出”氮气。这些设计也有助于限制成本效益和探针直径。