[发明专利]一种淀粉基止血海绵及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医用止血用具，具体说是一种淀粉基止血海绵及其制备方法。

背景技术

在创伤、手术组织创面及缺损组织的止血、填充、修复中，止血海绵起到重要的作用。现在商品化的主要有四种止血海绵：明胶止血海绵、胶原蛋白止血海绵、壳聚糖止血海绵、PVF止血海绵。

明胶止血海绵的缺点是：明胶来源于猪骨或牛骨，引起过敏反应，还有疯牛病危险，吸水倍率低；

胶原蛋白止血海绵的缺点是：胶原蛋白来源于动物骨，引起过敏反应，还有疯牛病危险，价格贵；

壳聚糖止血海绵的缺点是：吸收慢，价格贵；

PVF止血海绵的缺点是：含甲醛有毒性，价格贵。

淀粉是天然高分子，其植物源性、可被人体吸收，并可以被人体内的淀粉酶分解代谢，不会因过敏引起并发症，因此在生物医学有广阔前景。粉状淀粉止血材料已在临床应用，并显示出优良的止血效果，但也存在使用方面受到一定的限制，因此需要制成海绵状以扩大临床应用范围。

目前有关淀粉止血海绵的近几年专利有以下10件，其申请号为：200710199682.3，200910111407.0，201310017562.2，201310002454.8，201310166946.0，201310170559.4，201310327257.3，201310166878.8，201310166880.5，201310166912.1。这些专利存在的共同缺点是吸水倍率不高，成型性能差，强度低并易碎，甚至会出现淀粉颗粒从海绵上脱落下来的现象，严重影响应用。

另还有以淀粉为原料制备淀粉发泡体的专利2件，专利CN101003646A公开了一种可发泡生物材料及生物泡沫制品的生产方法，其制备方法是螺杆挤压，压延成型为管材或板材，吸水率很低，不是海绵状，不能作为止血海绵。CN1439033A公开了一种淀粉泡沫体，其制备方法是螺杆挤压，制备成薄膜或片材，吸水率很低，不是海绵状，不能作为止血海绵。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种淀粉基止血海绵及其制备方法，将淀粉与羟丙甲纤维素钙进行交联制备了止血海绵，吸水倍率高，成型性能好，强度高不易碎，该止血海绵具有止血、填充、修复等多种功能。

为达到以上目的，本发明采取的技术方案是：

一种淀粉基止血海绵，其特征在于：其原料组成按重量份计，包括如下组分：

淀粉，80～95份，

羟丙甲纤维素钙，2～10份，

交联剂，2～5份，

增塑剂，1～5份。

在上述技术方案的基础上，所述淀粉为羧甲基淀粉或羟丙基淀粉。

在上述技术方案的基础上，所述羟丙甲纤维素钙是由粘度为5cps的羧甲基纤维素和氯化钙反应制备。

在上述技术方案的基础上，所述交联剂为三偏磷酸钠、硼砂、戊二醛、己二酸、环氧氯丙烷中的至少一种，当选用两种以上时配比任意。

在上述技术方案的基础上，所述增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸三丁酯、聚乙二醇、甘油中的至少一种，当选用两种以上时配比任意。

一种上述淀粉基止血海绵的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1，淀粉和羟丙甲纤维素钙通过交联剂进行交联；

步骤2，纯化处理；

步骤3，冻干、灭菌处理后制得淀粉基止血海绵成品。

在上述技术方案的基础上，步骤1的具体步骤为：

按淀粉和纯水的质量体积比为1：5～20，将淀粉加入纯水中，室温下充分搅拌得淀粉混悬液，

按配比向淀粉混悬液中加入羟丙甲纤维素钙，室温下充分搅拌得淀粉和羟丙甲纤维素钙混合混悬液；

按配比将交联剂加入淀粉和羟丙甲纤维素钙混合混悬液中，然后用5％的氢氧化钠溶液调pH为10，在40～60℃下充分搅拌2～3小时，使淀粉和羟丙甲纤维素钙交联，反应结束后用醋酸调pH为6.3～7.5，得淀粉和羟丙甲纤维素钙交联物料液。

在上述技术方案的基础上，步骤2的具体步骤为：

按配比向淀粉和羟丙甲纤维素钙交联物料液中加入增塑剂，搅拌至少1小时，降至室温，离心，用纯水洗涤精制，完成纯化处理，得固体纯化料。

在上述技术方案的基础上，步骤3的具体步骤为：

向固体纯化料中加入纯水配成2～8％的混悬液，将混悬液分装到冻干盘中，冻干后即得淀粉基止血海绵，灭菌处理得成品。

在上述技术方案的基础上，所述冻干的具体工艺条件及步骤为：