[发明专利]一种细辛脑注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种细辛脑注射液，其特征在于它是由下述基于重量份数计的原料经溶解、调pH值、过滤、分装制备而成：

α-细辛脑1份，聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯14～20份，丙二醇 50 份和注射用水；

所述全量的注射用水与α-细辛脑按毫升/毫克的比例为1～10∶10;

所述细辛脑注射液的制备工艺步骤如下：

a、准确称取处方量的α-细辛脑、聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、丙二醇，密封待用；

b、将准确称取的处方量的α-细辛脑与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯先于50℃的水浴中融化后，再置于干净无水的容器中，并于30～50℃温度下搅拌溶解，溶解后加入处方量的丙二醇，搅拌溶解；然后补充注射用水至全量，以0.01mol/L的盐酸溶液调pH至5.0～5.9，混合均匀，过滤，分装，即得细辛脑注射液。

2.如权利要求1所述的细辛脑注射液，其特征在于所述全量的注射用水与α-细辛脑按毫升/毫克的比例为2∶8。

3.如权利要求1所述的细辛脑注射液，其特征在于所述聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯的重量份数为16份。

4.如权利要求1所述的细辛脑注射液，其特征在于所述调pH值采用由浓盐酸配制成的浓度为0.01mol/L的盐酸溶液。

5.如权利要求1所述的细辛脑注射液的制备方法，其特征在于：所述的步骤b中的过滤是指先经0.45μm微孔滤膜过滤后，再经0.22μm微孔滤膜进行过滤。

6.如权利要求1所述的细辛脑注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

称取处方量的4g α-细辛脑、56g 聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、200g丙二醇，密封待用；用浓盐酸配制0.01mol/L的盐酸溶液，密封待用；将准确称取的处方量的α-细辛脑与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯先于50℃的水浴中融化后，再置于干净无水的容器中，并于30℃温度下搅拌溶解，溶解后加入处方量的丙二醇，搅拌溶解；然后补充注射用水至全量，以0.01mol/L的盐酸溶液调pH至5.01，混合均匀，先经0.45μm微孔滤膜过滤，再经0.22μm微孔滤膜过滤，分装于2ml安瓿中，熔封，检漏，得到细辛脑注射液。

7.如权利要求1所述的细辛脑注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

称取处方量的4g α-细辛脑、64g聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、200g丙二醇，密封待用；用浓盐酸配制0.01mol/L的盐酸溶液，密封待用；将准确称取的处方量的α-细辛脑与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯先于50℃的水浴中融化后，再置于干净无水的容器中，并于45℃温度下搅拌溶解，溶解后加入处方量的丙二醇，搅拌溶解；然后补充注射用水至全量，以0.01mol/L的盐酸溶液调pH至5.22，混合均匀，先经0.45μm微孔滤膜过滤，再经0.22μm微孔滤膜过滤，分装于2ml安瓿中，熔封，检漏，得到细辛脑注射液。

8.如权利要求1所述的细辛脑注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

称取处方量的4g α-细辛脑、80g聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、200g丙二醇，密封待用；用浓盐酸配制0.01mol/L的盐酸溶液，密封待用；将准确称取的处方量的α-细辛脑与聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯先于50℃的水浴中融化后，再置于干净无水的容器中，并于50℃温度下搅拌溶解，溶解后加入处方量的丙二醇，搅拌溶解；然后补充注射用水至全量，以0.01mol/L的盐酸溶液调pH至5.90，混合均匀，先经0.45μm微孔滤膜过滤，再经0.22μm微孔滤膜过滤，分装于2ml安瓿中，熔封，检漏，得到细辛脑注射液。

9.如权利要求1所述的细辛脑注射液，其特征在于：所述细辛脑注射液采用药学上可接受的方法冻干，制成冻干制剂，所述冻干工艺中加入药学上可接受的冻干保护剂，所述冻干保护剂为甘露醇。