[发明专利]一种治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂

权利要求书

1.一种治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述组合物包括艾普拉唑钠和赋形剂，所述的艾普拉唑钠为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的艾普拉唑钠、9-11重量份的赋形剂组成。

3.根据权利要求2所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂，其特征在于：以重量份计，所述组合物由1重量份的艾普拉唑钠、10重量份的的赋形剂组成。

4.一种制备权利要求1-3任一所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂的方法，其特征在于，所述的组合物的制备方法包括以下步骤：

取艾普拉唑钠化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的赋形剂，调节pH值，然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为艾普拉唑钠重量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经1.0μm，0.45μm，0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，滤进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-50℃的冻干箱中，冷冻干燥，压塞出箱，轧盖。

5.根据权利要求1-3任一所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述赋形剂为低分子右旋糖苷。

6.根据权利要求4所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述的冷冻干燥为先在-50℃预冻2小时，然后在-40℃条件下减压真空干燥13小时，最后在30℃干燥6小时。

7.根据权利要求4所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述调节pH为8.0-9.0。

8.根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物艾普拉唑钠组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述艾普拉唑钠的晶体的制备方法包括以下步骤：

1）将二甲基甲酰胺与异丙醇以1:4的体积比配制成混合溶液A；

2）取艾普拉唑钠原料药，加入步骤1）所配制的混合溶液A，其中所述混合溶液A的体积与艾普拉唑钠的质量的比为10ml:1g，搅拌使全部溶解后向所得溶液中加入0.1%g/ml活性炭脱色、过滤，得到澄清溶液；

3）将异丙醚和二氯甲烷以1:4.5的体积比配制成混合溶液B；

4）室温下，在功率为0.8KW的超声场下向步骤2）所得的澄清溶液中加入混合溶液B，其中混合溶液B的加入量为混合溶液A的体积的5倍，加毕关闭超声场，降温至-5℃，静置4小时，析出晶体，经干燥得到所述的艾普拉唑钠化合物。