[发明专利]一种治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂

权利要求书

1.一种治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述的组合物由乌拉地尔和赋形剂组成，所述的乌拉地尔为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述的组合物由3重量份的乌拉地尔、1.5-3重量份的赋形剂组成。

3.根据权利要求2所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述的组合物由3重量份的乌拉地尔、2.25重量份的的赋形剂组成。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述组合物冻干粉针剂的制备方法包括以下步骤：

取本发明乌拉地尔化合物，用注射用水搅拌溶解，加入处方量的赋形剂，调节pH值，然后搅拌至pH不变后，补加注射用水至溶液体积为乌拉地尔重量的150倍，然后用活性炭粗滤，依次经1.0μm，0.45μm，0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，滤进无菌室，测定pH及含量合格后，灌装，压半塞，放入已降温至-35℃的冻干箱中，冷冻干燥，压塞出箱，轧盖。

5.根据权利要求4所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述赋形剂为低分子右旋糖苷。

6.根据权利要求4所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述的冷冻干燥为：

先在-35℃预冻4小时，然后在-30℃条件下减压真空干燥15小时，最后在30℃高温干燥6小时。

7.根据权利要求4所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于：所述调节pH为5.0-6.5。

8.根据权利要求1所述的治疗高血压的药物乌拉地尔组合物冻干粉针剂，其特征在于，所述乌拉地尔的晶体的制备方法包括以下步骤：

（1）将丙酮、乙醇、N,N—二甲基甲酰胺配制成混合溶剂，丙酮、乙醇、N,N—二甲基甲酰胺的体积比为2:4:1；

（2）取乌拉地尔原料药，溶于步骤（1）的体积为乌拉地尔重量的6倍的丙酮、乙醇、N,N—二甲基甲酰胺的混合溶剂中，升温至35℃，搅拌至全部溶解，得乌拉地尔溶液；

（3）在搅拌速度560r/min的条件下，将步骤（2）的乌拉地尔溶液加入到体积为乌拉地尔重量的5倍的丙酮中，混合，形成混悬液，以10℃/min的速度降温至-10℃；

（4）进行抽滤，洗涤滤饼，然后将滤饼真空干燥，得到结晶性粉末，即为所述的乌拉地尔化合物。