[发明专利]补骨脂免煎制剂的制备方法及其应用

说明书

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体涉及补骨脂免煎制剂的制备方法及其应用。

背景技术

中医药是中华民族智慧的结晶，为保障人民健康做出了巨大贡献。中药传统的剂型有丸剂、散剂、膏剂、酒剂等，但传统剂型多数存在服用剂量大、剂型粗、外观差等不足，随着社会发展和人民经济水平的提高，这些不足已经严重制约了中药发展的步伐，引入高科技，利用新技术提高传统中药的质量，是中药剂型改革的重要途径之一。

补骨脂为豆科植物的干燥成熟果实，其性大温、味辛、苦，归人脾、肾经，具有壮阳，止泻之功效，为温肾助阳常用药物。此外，补骨脂还具有雌激素样作用，扩张冠状动脉，促进二倍体细胞的增殖，抗衰老，提高机体非特异性免疫的能力等一系列功效。补骨脂中含有多种成分，包括香豆素类、黄酮类和单萜类化合物等。

目前，对补骨脂的利用方式包括对补骨脂中有效成分的提取、补骨脂在疾病治疗中作为配伍药材、补骨脂复方制剂的制备等。其中，对补骨脂有效成分的提取主要集中在对补骨脂素和异补骨脂素等单一组分的提取，提取成分的单一化使中药失去了原有的复方特色，限制了其在配方药物中的应用。其次，配方中药的饮用大多仍以煎服为主。尽管在条件允许的地方，部分医院、门诊等储备有复方汤剂成品，只需加热即可饮用，但是，每一副复方汤剂成品的疗效固定，不能根据各种病情进行配兑，灵活性较差，同时储藏复方汤剂成品，存在占用空间，浪费能源等问题，而且复方汤剂成品在储备过程中，药效也会逐渐减退。再者，将补骨脂提取物与其它中药材制备成复方制剂，由于配方固定，疗效确定，其应用范围受到了一定的限制。因此，寻找药效稳定、储存简单、灵活性强的补骨脂剂型制备方法是当务之急。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，针对现有技术的不足，提供一种药效稳定，有效提取和保护有效成分的补骨脂免煎制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：补骨脂免煎制剂的制备方法，包括以下步骤：

1）将补骨脂药材洗净去杂，60℃以下干燥；

2）取干燥后的补骨脂药材进行粗粉碎，过20~40目筛，得到粗粉；

3）在经第2）步处理得到的粗粉中加入粗粉重量8~10倍的水，水温为35~40℃，浸泡60~90min，然后超声波处理，过滤，得到初提液和滤渣Ⅰ，将初提液冷藏，滤渣转入步骤4）；

4）在滤渣Ⅰ中加入体积比为50~70%的乙醇，控制滤渣Ⅰ与乙醇的重量/体积比为1：7~1：10mg/mL，在35~40℃下浸提1.5~2小时，过滤，得到滤液和滤渣Ⅱ，将滤渣Ⅱ烘干后与步骤2）所得粗粉混合，转入步骤3），滤液减压回收尽乙醇后转入步骤5）；

5）将步骤3）所得初提液与步骤4）所得滤液分别在室温下利用无机陶瓷膜进行过滤，将所得滤液合并，迅速进入浓缩设备进行浓缩，干燥，超微粉碎，灭菌，得到补骨脂免煎制剂。

优选的，步骤3）中所述浸泡是在浸泡罐中进行动态浸泡；所述动态浸泡优选在所述浸泡罐的上部和下部分别设置偏心搅拌机构。

优选的，步骤3）中所述超声波处理的工艺条件为：超声频率20~30kHz，功率300~500W，时间10~20min，重复次数为2~3次。

优选的，步骤5）中所述无机陶瓷膜为Al₂O₃陶瓷膜，孔径为0.1~0.2μm，操作压差为0.05~0.08MPa。

优选的，步骤5）所述浓缩是将滤液进行真空减压浓缩，浓缩至60~80℃时相对密度为1.05~1.13的膏体。

优选的，步骤5）所述超微粉碎是经超微粉碎机将步骤5）干燥后的浓缩物粉碎成粒径为10~75μm的细粉。

本发明还提供了上述制备方法所得补骨脂免煎制剂的应用，将补骨脂免煎制剂直接加入复方制剂中，制成药学上可接受的剂型，包括汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、粉剂、膏剂、丸剂。

优选的，本发明还提供了上述制备方法所得补骨脂免煎制剂的应用，将补骨脂免煎制剂直接加入复方制剂中，制成中药复方汤剂或颗粒剂。

本发明在提取步骤之前，需将补骨脂药材进行粗粉，粗粉后，药材粒度均一，可提高后续步骤中有效成分的溶出和提取效率。