[发明专利]一种磷酸特地唑胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种磷酸特地唑胺片，其特征在于，它含有一个可口服释放的剂量单位，每个剂量单 位含有约200mg的磷酸特地唑胺原料药，采用粉末直接压片的方式，配以填充剂、崩解剂、助 流剂、润滑剂等制备而成，简化了制备工艺，同时提高了样品的溶出度，提高顺应性，使样品 具有更好的治疗效果。

2.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，其中：

1）填充剂的用量占处方量的20%～90%；

2）崩解剂的用量占处方量的2%～10%；

3）助流剂的用量占处方量的1%～10%；

4）润滑剂的用量占处方量的0.5%～3%。

3.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述的填充剂选自甘露醇、山梨 醇、微晶纤维素PH102、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙、淀粉、蔗糖中的一种或几种，优选淀粉、微 晶纤维素PH102、喷雾干燥乳糖中的一种或几种。

4.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、低 取代羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅中的一种或几种，优选低 取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

5.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述的助流剂为微粉硅胶、滑石 粉中的一种或几种，优选为二氧化硅。

6.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂富马酸钠、 山嵛酸甘油酯、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬石蜡中的一种或几种，优选硬脂酸镁、硬脂富马酸钠 中的一种或几种。

7.如权利要求1～6中任一权利要求所述的磷酸特地唑胺片的制备方法，其特征在于：

1）将磷酸特地唑胺与各辅料，均过80目筛，备用；

2）按处方量称取原料药磷酸特地唑胺与各辅料，并将原料药与各辅料混合均匀，压片， 包装，即得磷酸特地唑胺片。

8.如权利要求1所述的磷酸特地唑胺片，其特征在于，所述的工艺简化为因目前临床制 剂的制备过程冗长，工艺繁琐，费时耗力，生产成本高；本发明采用粉末直接压片技术，工艺 简单，省时节能，应用广泛，可大大降低生产成本。