[发明专利]一种丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂，其特征在于，由以下组分组成：

丹参酮ⅡA磺酸钠 1重量份

骨架支撑剂 4～30重量份

pH调节剂 0.015～0.1重量份

其中，所述pH调节剂为硫酸或者硫酸盐中的一种或多种；且加入pH调节剂时用碱的水溶液或者硫酸使得溶液的pH值为3.5～5.5。

2.根据权利要求1所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂，其特征在于，所述骨架支撑剂为葡萄糖、甘露醇、右旋糖苷、蔗糖、山梨糖醇或者乳糖中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂，其特征在于，所述硫酸盐为硫酸钠或者硫酸钾。

4.根据权利要求1所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂，其特征在于，所述制剂中的冻干粉的pH值为3.5～5.5。

5.根据权利要求1所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂，其特征在于，由以下组分组成：

丹参酮ⅡA磺酸钠 1重量份

骨架支撑剂 4～20重量份

pH调节剂 0.02～0.1重量份。

6.权利要求1～5中任何一项所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将丹参酮ⅡA磺酸钠和骨架支撑剂混合，缓慢加入到近处方量的注射用水中，搅拌溶解；

(2)加入pH调节剂，搅拌，使得溶液的pH值为3.5～5.5；

(3)加入注射用水至全量后，灌装到容器中；

(4)将上述容器放入冻干机中进行冷冻干燥，即得。

7.根据权利要求6所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥的冻干曲线为：

预冻阶段：将样品温度降低至共晶点以下5℃～20℃，保持1～5小时；

预冻转升华阶段：开启冷凝器，当冷凝器温度降至-40℃以下时，开启真空泵抽真空；预抽真空低于30Pa；

升华阶段：在0.5～4小时内将隔板升温至-30℃～5℃，至升华完全，并继续保温1～4小时；

解析阶段：在0.5～4小时内将隔板升温至25℃～35℃，至样品温度升至25℃以上，保持1～5小时。

8.根据权利要求6所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，

步骤(1)中，加入所述丹参酮ⅡA磺酸钠和骨架支撑剂时，所述注射用水被搅拌呈旋涡状；

步骤(1)中，所述注射用水的温度为25～35℃；

步骤(1)中，所述近处方量为处方量的约95％；

步骤(3)中，在灌装到容器之前，将溶液用微孔滤膜过滤；所述微孔滤膜的孔径为0.22μm。

9.根据权利要求6所述的丹参酮ⅡA磺酸钠冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于，所述加入pH调节剂是通过先后或者同时加入硫酸和碱的水溶液。