[发明专利]生理学传感器递送装置及方法

说明书

用于测量血流储备分数(FFR)的方法，包括：将传感器递送装置在引导导管内推进到感兴趣位置，该传感器递送装置包括远侧套管，该远侧套管包括远侧传感器和近侧传感器；在该引导导管外部将该远侧套管的仅远侧部分加以推进，使得该远侧传感器位于该引导导管外部且在该感兴趣位置的下游并且该近侧传感器位于该引导导管内部；用该远侧传感器在该感兴趣位置的远侧测量远侧流体压力；用该近侧传感器在该引导导管内部测量参照流体压力；并且计算FFR。该近侧传感器和远侧传感器之一或二者可以包括具有低的热系数的材料。

技术领域

本申请总体上涉及医疗装置技术的领域，并且更具体地涉及用于将生理学传感器定位在患者的解剖学(例如血管)结构中(如在血管中或跨过心脏瓣膜)并且利用该生理学传感器的装置和方法。

背景

某些生理学测量可以通过在患者体内定位传感器来完成。此类生理学测量可以包括例如对血液参数(例如，血压、氧饱和水平、血液pH等)的测量。一些这样的测量可以具有诊断值和/或可以形成治疗决策的基础。

用于评价狭窄病变区阻碍流动经过血管的程度的技术被称为血流储备分数测量(FFR)。为了计算给定狭窄区的FFR，采用了两个血压读数。一个压力读数是在狭窄区的远侧(例如在狭窄区下游)获取的，另一个压力读数是在狭窄区的近侧(例如，在狭窄区朝向主动脉的上游)获取的。FFR被定义为狭窄动脉中在病变区远侧获取的最大血流量与正常最大流量之比、并且典型地是基于所测量的远侧压力到近侧压力的压力梯度来计算的。FFR因此是该远侧压力与近侧压力的无单位比率。跨狭窄病变区的压力梯度或压降是对狭窄的严重性的指示，并且FFR是评价压降的有用工具。该狭窄越具有限制性，压降就越大，并且所得的FFR越小。该FFR测量可以是有用的诊断工具。例如，临床研究显示，小于约0.75的FFR可以是某些治疗决策所依据的有用指标。Pijls、DeBruyne等人，血流储备分数测量来评价管状动脉狭窄的功能严重性[Measurement of血流储备分数to Assess the FunctionalSeverity of Coronary-Artery Stenoses]，334:1703-1708，新英格兰医学杂志[NewEngland Journal of Medicine]，1996年6月27日。医师可以例如在针对给定狭窄病变区的FFR低于0.75时做出决策来执行介入手术(例如，血管成形术或支架置入术)并且在FFR高于0.75时可以做出决策来放弃对病变区进行此类处理。因此，FFR测量可以成为指导处理决策的决策点。

测量跨病变区的压力梯度的一种方法是使用连接至血压测量传感器上的小的导管。该导管会在已经跨该病变区放置的导丝上行进。可以将该导管沿该导丝向前推进，直到该导管的尖端横穿该病变区。记录病变区的远侧上的血压。将这个压力除以在主动脉中记录的压力值。使用这种方法的缺点是，由于该导管的横截面大小而可能引入一些误差。随着导管跨过病变区，除了由病变区本身造成的阻挡外，该导管本身产生了阻挡。因此所测量的远侧压力会略微低于在没有该额外的流动阻碍时的压力，这可能夸大跨病变区的所测压力梯度。

也可以测量跨心脏瓣膜的压降。当心脏瓣膜为反流性时，典型地观察到低于最佳的压降。使用导管测量跨心脏瓣膜的压降是常见的。然而，由于导管的大小，心脏瓣膜可能不能绕导管很好地密封。由于导管的存在还可能导致泄露，并且该泄露可能造成不准确的压降读数。可能发生这种情况的一个实例是在二尖瓣(例如，二尖瓣反流)中。

测量患者血压的一种方法是使用压力感测导丝。此类装置具有嵌在该导丝自身内的压力传感器。在介入装置如血管成形术球囊或支架的部署中可以使用压力感测导丝。在介入之前，可以跨狭窄病变区来部署该压力感测导丝，以使得感测元件位于该病变区的远侧，并且远侧血压被记录。接着可以将该导丝缩回，从而使得该感测元件位于病变区的近侧上。接着可以计算跨狭窄区的压力梯度以及所得的FFR值。