[发明专利]2-（3-苄基-2-（二甲基氨基）苯基）乙酰胺及合成方法和用途

权利要求书

1.一种结构式为的化合物在奈帕芬胺稳定性质量控制时作为杂质对照品的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于结构式为的化合物在奈帕芬胺稳定性质量控制时的质量标准为：

供试品溶液的配制：精密称取供试品，加乙腈溶解并制成0.5mg/ml～1.5mg/ml的奈帕芬胺溶液，作为供试品溶液；

对照品溶液的配制：精密量取供试品溶液1ml～3ml，置100ml～300ml量瓶中；用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为自身对照溶液；精密量取杂质化合物，加乙腈溶解并制成5μg/ml～15μg/ml的溶液，作为杂质对照品溶液；

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲酸铵水溶液：乙腈，甲酸铵水溶液浓度为0.01mol/L～0.03mol/L，甲酸铵水溶液与乙腈的体积比为1：(0.5～0.9)，流速为1.0ml/min～3ml/min；检测波长235nm～255nm；柱温30℃～40℃；理论板数按奈帕芬胺峰计算不低于3000；取自身对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液与自身对照溶液，杂质对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；采用外标法按峰面积计算，杂质不得高于0.1％；采用自身对照法按峰面积计算，其他最大单杂不得高于0.1％，总杂不得高于1.0％。