[发明专利]一种Ⅱ晶型利奈唑胺片及其制备方法

权利要求书

1.一种Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片剂组成以质量计为：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、填充剂82-240份、粘合剂2-8份、崩解剂20-80份和润滑剂5-10份。

2.根据权利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，

所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、无水磷酸氢钙中的一种或多种；

所述粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、共聚维酮、淀粉浆中的一种或多种；

所述崩解剂选自干淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钙、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或多种；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸、硬脂富马酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉与微晶纤维素的混合物，所述粘合剂为羟丙基纤维素，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.根据权利要求3所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片剂组成以质量计为：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、预胶化淀粉41-120份、微晶纤维素41-120份、羟丙基纤维素2-8份、交联羧甲基纤维素钠20-80份和硬脂酸镁5-10份。

5.根据权利要求3所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片，其特征在于，所述片剂组成以质量计为：Ⅱ晶型利奈唑胺600份、预胶化淀粉84.7份、微晶纤维素82.0份、羟丙基纤维素4.1份、交联羧甲基纤维素钠41.0份和硬脂酸镁8.2份。

6.如权利要求1-5任一项所述的Ⅱ晶型利奈唑胺片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)将粘合剂溶解于纯化水中，制备粘合剂溶液，备用；

(2)在流化床制粒机中加入Ⅱ晶型利奈唑胺和填充剂，预热，混合均匀；

(3)在流化床制粒机中喷雾步骤(1)制备的粘合剂溶液，将物料制粒；

(4)将步骤(3)制得的颗粒过筛后与崩解剂和润滑剂混合均匀；

(5)压片、包衣。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述粘合剂溶液的质量浓度为1%-20%。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，将物料预热至40℃-50℃。

9. 根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，所述粘合剂溶液流速为 50g/min-200g/min，干燥温度为60℃-80℃。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)将粘合剂溶解于纯化水中，制备质量浓度为1%-20%的粘合剂溶液，备用；

(2)在流化床制粒机中加入Ⅱ晶型利奈唑胺和填充剂，设置进风温度为60-80℃，进风风量为1000m³/h-3000m³/h，预热至40℃-50℃，混合均匀；

(3)预热完成后，在流化床制粒机中喷雾步骤(1)制备的粘合剂溶液，设置粘合剂溶液流速为 50g/min-200g/min，干燥温度为60℃-80℃，待粘合剂溶液喷完后，维持进风风量和干燥温度进行干燥制粒；

(4)将步骤(3)制得的颗粒过筛后与崩解剂和润滑剂混合均匀；

(5)压片、包衣。