[发明专利]青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法

说明书

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本发明所述青光眼手术治疗的辅助装置包括支撑膜和负载在支撑膜上的吡非尼酮。所述具有机械支撑作用可有效形成功能性滤过泡。同时所述青光眼手术治疗的辅助装置中的吡非尼酮能够长时间持续作用，可减少药物浓度，降低眼内毒性，提高药物有效性和安全性，能够安全、持续、高效的抑制青光眼术后滤过通道的瘢痕化，提高青光眼手术成功率。本发明所述辅助装置可在青光眼手术中放置于患眼中，术中一次性作用，病人依从性高。本发明所述辅助装置的制备方法为将吡非尼酮溶于壳聚糖溶液后在表面皿中干燥，操作简单，成本低。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。

背景技术

青光眼治疗中唯一经过多中心验证、有确切临床疗效的治疗方案就是降低患者的眼压。尽管越来越多的证据表明药物治疗在青光眼的早期阶段具有确切的疗效，但大部分就诊患者已处于疾病的中、晚期，药物已经不能满足“靶眼压”的需要，因此手术仍是最主要的治疗方法。滤过性手术是青光眼手术治疗中最常用的手术，其成功的关键是建立有效的永久性房水流出通道，以此来降低眼压，临床上以形成功能性滤过泡为特征。青光眼滤过性手术不同于其他眼部手术和其他青光眼手术，对伤口的愈合有其独特而严格的要求，即球结膜伤口愈合要完全，而结膜下组织要愈合不全，巩膜瓣以及滤过内口则要完全不愈合，这样才能建立功能性滤过泡。尽管各类青光眼有其不同的自身原因所在，但滤过性手术失败的共同点多系滤过通道的成纤维细胞过度增殖，形成瘢痕，造成滤过通道堵塞而不能形成功能性滤过泡。如何减少滤过性手术后的滤过道瘢痕化，即减少成纤维细胞增殖、减少胶原纤维合成和抑制纤维血管肉芽组织形成，一直是困扰青光眼手术治疗的难题。

目前临床上使用伤口愈合调节剂是目前较为普遍的促进滤过通道形成的方式，常用的有丝裂霉素C和抗代谢药5-氟尿嘧啶。5-氟脲嘧啶抑制成纤维细胞和血管内皮细胞是作用于分裂增殖的细胞(S期)，而丝裂霉素C抑制成纤维细胞和血管内皮细胞是作用于整个细胞周期，是更为常用的方法。丝裂霉素C的具体用法：作成结膜瓣及巩膜瓣后，用海绵或棉片吸含一定浓度的MMC溶液，置于巩膜床面，将巩膜瓣和结膜瓣覆盖其上，也有将含MMC的海绵或棉片置放于结膜瓣下，达到一定的设计时间后，除去海绵或棉片，用平衡盐液或生理盐水充分冲洗创面，再作小量切除、虹膜周边切除，巩膜瓣、结膜瓣复位缝合。5-氟尿嘧啶通常的用药方法是在术后2周内连续多次结膜下注射。这两种药物只能一定程度抑制纤维化，不能持续作用。而且两种药物的使用还会引起滤过泡坏死、低眼压、感染性眼内炎、眼组织机械性损伤、角膜毒性等毒副作用和并发症，并发症发生率和手术医生的经验有关，两种药物过多应用会引起毒副作用，过少又无法有效发挥作用。

为了提高青光眼滤过性手术的成功率和减少手术并发症，临床上还应用了术后可松解或可拆除的巩膜瓣调节缝线、巩膜瓣下或结膜瓣下高分子化合物填充或可吸收降解生物材料(如透明质酸生物胶、胶原引流条以及羊膜等)填充等方法。

可松解或可拆除的巩膜瓣调节缝线的具体方法是在青光眼滤过性手术中巩膜瓣两侧边缘缝合1～2针可拆除的调节缝线，术后密切观察并根据前房、滤过泡及眼压情况必要时在表面麻醉下行可调节缝线松解术，这种方法没有本质上抑制纤维化，效果不甚理想。而且可调节缝线的拆除时间不宜确定，且拆除时易损伤滤过泡。

巩膜瓣下或结膜瓣下高分子化合物填充或可吸收降解生物材料填充的具体方法是在抗青光眼术中植入不同类型的植入物于浅层巩膜瓣下的减压室中或结膜瓣下，维持术后的滤过功能，仅起到机械支撑作用，但是不会抑制纤维增殖，虽然形成腔隙，但是通道仍会阻塞。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于针对现有技术的缺陷，提供一种青光眼手术治疗的辅助装置及其制备方法。本发明所述青光眼手术治疗的辅助装置具有机械支撑作用可形成功能化滤过泡，且吡非尼酮长时间持续释放，有效抑制纤维化增殖，持续有效抑制青光眼术后滤过通道疤痕化。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：