[发明专利]使用分析或统计建模来进行连续过程验证的方法和装置

说明书

本发明公开了使用分析或统计建模来进行连续过程验证(CPV)的方法和装置。所公开的示例方法包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所述多个参数的分布特性来生成模型批次。示例方法还包括：针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例方法还包括：基于第一组仿真批次数据集和第一历史批次数据集来生成模型。该模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

技术领域

概括地说，本公开内容涉及对过程控制系统进行控制和监测，并且更具体而言，涉及使用分析/统计建模来进行连续过程验证(Continued Process Verification，CPV)的方法和装置。

背景技术

过程控制系统通常包括一个或多个过程控制器，其经由模拟总线、数字总线或组合的模拟/数字总线通信地耦合到至少一个主机或操作员工作站以及耦合到一个或多个现场设备。现场设备(其可以是例如设备控制器、阀、阀定位器、开关和变送器(例如温度、压力和流动速率传感器))在过程控制系统内执行诸如打开或关闭阀和测量过程参数之类的功能。

用于制造重要产品(例如，人类药物、动物药物、生物制品等)的过程控制系统具有高质量(例如，纯度、可靠性、一致性等)标准，并且受政府机构(例如，食品和药品管理局、美国卫生与公众服务部等)监管。这些过程控制系统是推荐的，并可能很快被FDA要求来提供显示产品质量一致性地满足质量规范并且过程在控制状态下运行的统计数据。

发明内容

所公开的示例方法包括：基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次。示例方法还包括：针对第一组仿真批次中的每一批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例方法还包括：基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

所公开的示例装置包括：参数分析器，其用于基于包括在第一时间制造第一批次时所测量的多个参数的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性，以及基于所确定的所述多个参数的分布特性来生成模型批次。所公开的示例装置还包括：参数生成器，其用于：针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所述模型批次来生成所述多个参数的值。所生成的值将包括在第一组仿真批次数据集中。所公开的示例装置还包括：质量预测器，其用于：针对所述第一组仿真批次中的每一个仿真批次，基于所生成的值来确定质量预测。所述质量预测将包括在所述第一组仿真批次数据集中。此外，所公开的示例装置还包括：批次分析器，其用于：基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

所公开的示例制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于在第一时间制造第一批次时所测量的第一历史批次数据集来确定多个参数的分布特性。所公开的示例制品还包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于所述多个参数的所述分布特性来生成模型批次。此外，所述示例公开的制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器针对第一组仿真批次中的每一个仿真批次，通过执行以下操作来生成对应于所述第一组仿真批次的第一组仿真批次数据集：基于所述模型批次来生成所述多个参数的值，以及基于所生成的值来确定质量预测。所公开的示例制品包括指令，所述指令在被执行时使得机器基于所述第一组仿真批次数据集和所述第一历史批次数据集来生成模型，所述模型将被实现以监测后续对第二批次的制造。

附图说明

图1示出了示例过程控制系统。

图2示出了示例批次数据集。

图3示出了图1的示例仿真服务器。

图4是表示可以被执行以实现图1的过程控制系统的示例方法的流程图。