[发明专利]一种氟[18F]化钠注射液放化纯的薄层色谱分析方法有效
申请号: | 201710001298.1 | 申请日: | 2017-01-03 |
公开(公告)号: | CN106770883B | 公开(公告)日: | 2019-01-29 |
发明(设计)人: | 郭飞虎;姜华;叶肇云;李梓;石伟;成伟华;尹长峰;樊红强 | 申请(专利权)人: | 原子高科股份有限公司 |
主分类号: | G01N30/90 | 分类号: | G01N30/90;G01N30/95 |
代理公司: | 北京中济纬天专利代理有限公司 11429 | 代理人: | 杨乐 |
地址: | 102413 *** | 国省代码: | 北京;11 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 18 注射液 放化纯 薄层 色谱 分析 方法 | ||
本发明属于薄层色谱分析领域,具体涉及一种氟[18F]化钠注射液放化纯的薄层色谱分析方法。所述方法包括如下步骤:(1)在经过电解质溶液处理的固定相的一端2‑3cm处点样;(2)晾干后将固定相放入盛有流动相的层析缸中,使固定相的点样一端浸入展开剂中深约1‑2cm;(3)展开剂前沿至8‑10cm时取出固定相,用吹风机冷风吹干;(4)在放射性色层扫描仪上测量放射性计数,计算其Rf值和放化纯度;(5)根据Rf值和主峰的峰形选择合适的条件。所用电解质溶液为质量百分浓度为1%‑3%的醋酸钠溶液、硫酸铝钾溶液、氯化钠溶液、碳酸钠溶液、碳酸氢钠溶液中的任一种。运用本发明的技术方案能够将放射性主峰Rf值展开到0.7‐0.8,可将[18F]氟离子和其它放射性杂质有效分离。
技术领域
本发明属于薄层色谱分析领域,具体涉及一种氟[18F]化钠注射液放化纯的薄层色谱分析方法。
背景技术
氟[18F]化钠注射液是一种正电子计算机断层显像(Positron EmissionTomography,PET)药物,主要用于活跃的成骨性反应骨疾病的诊断。早在1962 年Blau等]就发现其为一种优良的骨显像剂,1972年美国食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration,FDA)批准18F‐氟化钠注射液用于临床,但1975 年因商业原因暂停市场供应。近年来,由于PET和PET/CT技术的快速发展、18F‐氟化钠PET显像的优越性及99Mo/99Tcm发生器99Mo原料面临的全球性供货短缺,国际上对18F‐氟化钠用于骨显像的研究和应用重新引起了学者们的重视。
氟[18F]化钠注射液作为一种静脉注射的正电子药物,其质量控制对药品的安全性和有效性有非常重要的意义。其质量控制方法在美国药典和欧洲药典均有收录。其中放化纯的测量方法主要为离子色谱法和高效液相色谱法(high performance liquidchromatography,HPLC)。其中美国药典中所使用的方法为离子色谱法,检测器为电导检测器和放射性检测器,流动相为0.003mol/L硫酸,流速为0.8mL/min,色谱柱L17色谱柱;欧洲药典中所使用的方法为高效液相色谱法,检测器为220nm紫外检测器和放射性检测器,流动相为4g/L NaOH溶液,流速为1mL/min,柱温为20~30℃,色谱柱为强碱性阴离子交换树脂柱。离子色谱法和高效液相色谱法虽然是一种更为精确的测量方法,但操作相对复杂,分析时间长。而18F标记的正电子药物由于核素半衰期短,有效期短,生产结束后需要尽快检测和发货。因此,建立操作方便、分析时间短的方法对氟[18F]化钠注射液放化纯的测量具有非常重要的意义。
薄层色谱法(Thin Layer Chromatography,TLC)是一种相对快速、方便的放化纯分析方法,常用于一些短半衰期放射性药品的放化纯分析,如[18F]FDG的放化纯分析就使用薄层色谱法。Nandy等报道了采用薄层色谱法测定氟[18F]化钠注射液放化纯方法,但该报道采用硅胶板作为固定相,95%的乙腈作为流动相,放射性主峰基本在原点,Rf值为0.0‐0.12,并没有有效展开,存在一些杂质没有分离的可能。
发明内容
针对背景技术中的问题,本发明提供了一种能够方便、快速检测氟[18F]化钠注射液放化纯的薄层色谱分析方法。本发明采用多种不同的固定相和流动相,并采用不同的电解质溶液对色层纸进行处理后,最终确定了几种合适的条件,能够将放射性主峰展开到Rf值0.7‐0.8,可将[18F]氟离子和其它放射性杂质有效分离。
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