[发明专利]利用互联网技术的iPS细胞银行系统及其方法

说明书

本发明提供一种利用互联网技术的iPS细胞银行系统及其方法。iPS细胞银行系统具备：终端装置，其具有：接受部，其将包含体细胞的采集希望日的来自顾客的制造委托与顾客ID一起接受；终端发送部，其将所接受的制造委托和顾客ID发送给服务器装置；服务器装置，其具有：存储部，其存储体细胞的可采集日、iPS细胞的可制造期间、iPS细胞的可保管场所和可保管期间；接收部，其接收制造委托和顾客ID；决定部，其决定体细胞的采集日、iPS细胞的制造期间、体细胞的接纳日、iPS细胞的保管场所和保管期间、以及iPS细胞的发货日等。

技术领域

本发明涉及一种利用互联网技术的iPS细胞银行系统及其方法。

背景技术

近年来，在再生医疗中，正在开展如下iPS细胞存放计划：从健康的HLA(HumanLeukocyte Antigen：人类白细胞抗原)纯合体的捐赠者采集血液，在京都大学iPS细胞研究所制作且保管iPS细胞(诱导多能干细胞)。在这样的背景下，认为利用所存放的iPS细胞来进行再生医疗、临床研究的商业(系统的构筑)是必须的，且是当务之急。作为与此相关地管理医疗品的库存、药品的温度的技术，例如随后论述的文献是公知的。

在日本特开2012-243324号公报记载有一种在分析血液和组织等的临床分析器中所使用的耗材品(化学试样、校准器)的库存和定货管理系统的发明。

在日本特开2005-112499号公报中记载有进行医院所使用的耗材品(注射器、绷带、消毒用酒精)的库存管理和订货的管理系统的发明。

在日本特开2015-202918号公报记载有一种针对食品和药品等需要温度管理的物品进行工厂、库房和输送时的温度管理的系统。

发明内容

在临床用iPS细胞的制造方面，时间、成本、劳力成为实际应用化较大的障碍。其原因在于，并不存在能够管理以如以下记载那样的规定为基准的制造管理和品质管理等相关联的庞大的数据的准确的统一管理的管理系统。

在成为iPS细胞制造的原料的体细胞的接纳工序、iPS细胞的制造工序、iPS细胞的保管工序、以及iPS细胞的输送工序中，存在若不进行恰当的管理、就无法进行iPS细胞的品质的维持、确保的可能性。对此，需要：基于例如与再生医疗产品的制造所使用的原料有关的“生物来源原料基准”进行分析；关于制造和品质管理基于“与再生医疗等产品的制造管理和品质管理的基准有关的省令”(GCTP省令)、“涉及与人(自己)和(同种)iPS细胞加工医药品等的品质和安全性的确保”的厚生劳动省局长通知进行分析；针对细胞银行的制作、病毒否定试验基于在日美欧洲医药品协调国际会议(ICH)中达成协议的Q5A和Q5D等进行分析。

另外，所制作的临床用iPS细胞需要严密地进行品质评价。作为人iPS细胞加工医药品等(包含相当于原料的iPS细胞)的品质管理整体的对策，进行iPS细胞的标准和试验方法的设定，表示其根据。要求例如以下那样的品质评价化项目。

1)细胞数量以及生存数量

2)确认试验

3)细胞的纯度试验

4)源自制造工序的杂质试验

5)无菌试验和支原体否定试验

6)内毒素试验

7)病毒试验

8)与iPS细胞相关联的特性试验

要求适合于

①各种体细胞具有能够分化的多分化能；

②在移植后未发现诱发癌的基因变异、由未分化细胞的混入导致的致肿瘤性的风险较低等；

各种严密的品质试验管理项目。如何一边维持、确保iPS细胞的品质一边向顾客稳定供给这样的基础构筑成为今后的课题。