[发明专利]一种用于皮肤及软组织损伤的医用敷料

说明书

本专利申请是下述专利申请的分案申请：

申请日：2017年8月31日

申请号：2017 1076 8502.2

发明创造名称：包含硫辛酸及/或其衍生物的组合物及其应用。

技术领域

本发明涉及一种用于皮肤及软组织损伤的医用敷料，属于医疗器械技术领域。

背景技术

临床上，放射疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，约70％以上的肿瘤患者采用放射治疗。然而，随着放射剂量的增加，接受放疗的病人几乎无一幸免于放射性损伤，包括皮肤和软组织损伤，引起放射性皮炎。放射线可以引起一系列机型和慢性永久性软组织反应和损伤，表现为红斑、可逆性的急性毛发脱落、溃疡、皮炎、色素沉着及不可逆的皮肤萎缩，皮脂腺、汗腺的毁灭，久之则毛发缺失，皮肤皮下组织或肌肉的软组织纤维化，甚至放射性坏死。放射性皮炎严重影响了患者的生活质量，严重地可影响放疗的进行及治疗效果。目前认为其发病机制是由于电离辐射产生了自由基和活性氧，影响了细胞DNA的合成和分化，进而引起细胞的凋亡。理论上，鉴于放射性皮炎及软组织损伤的副作用发生率高，迄今尚无有效的预防或治疗的药物，放射性皮炎及软组织损伤已为放射治疗面临的棘手问题。

除以上肿瘤放射治疗对人体正常组织器官的近远期损伤外，电离辐射损伤还包括：

(1)临床诊断X‐射线检查对特殊人群的组织器官的损伤；

(2)直接从事和接触放射物质的工作人员及研究人员的损伤(包括放射诊疗医务人员，核试验及核电站工作人员等)；

(3)天然放射物质本底对人体的损伤(宇宙辐射，背景辐射，食物和建筑材料等辐射)；

(4)人工核电站对周围辐射及对人体的影响；

(5)可能的核战争及核恐怖对公众的危害。

此外，随着核技术在军用和民用领域的广泛应用以及在我国现有的10万个放射源中有2万个处于“失控”状态，使得近年我国各种核与辐射事故时有发生，军队的核武器作业人员、核潜艇乘员，医疗与工业用放射源的操作人员等时刻的受到核辐射威胁的可能，一旦发生核事故，就可能造成包括皮肤放射损伤在内的急性放射病。

皮肤放射损伤程度与放射剂量、受照部位，机体状况等因素有关。皮肤受到一定剂量照射后，会出现局部供血障碍，组织细胞缺血坏死，再生修复能力差，容易发生溃疡，而一旦形成溃疡则很难愈合。

第二次世界大战后，科研人员便开始寻找低毒性的辐射防护剂，以保护正常组织抵抗辐射损伤。研究发现那些清除自由基和或引起低氧的药剂具有辐射防护价值，如氨基硫醇类可产生最高的防护系数。如果在辐射暴露前使用，它们能保护动物(主要是啮齿类动物)免于辐射损伤[Prasad KN.《放射生物学手册》(handbook of radiobiology).第二版.Boca Raton，FL：CRC出版社，1995]。不过这些化合物的大多数在辐射防护剂量下对人体有毒。

目前尚缺少用于皮肤放射性损伤防护与治疗的理想药物。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种预防和治疗皮肤及软组织损伤的药物组合物，所述药物包含硫辛酸及/或其衍生物。

本发明的另一目的在于提供一种预防和治疗皮肤及软组织损伤的保健品组合物，所述药物包含硫辛酸及/或其衍生物。

本发明的再一目的在于提供一种预防和治疗皮肤及软组织损伤的食品组合物，所述药物包含硫辛酸及/或其衍生物。

本发明的再一目的在于提供一种预防和治疗皮肤及软组织损伤的食品添加剂组合物，所述药物包含硫辛酸及/或其衍生物。

α‐硫辛酸是一种天然存在的抗氧化剂。α‐硫辛酸(LA)也被称作thioctic acid、1,2‐二巯基‐3‐戊酸、1,2‐二巯基‐3颉草酸和6,8‐硫辛酸。

α‐硫辛酸，及其还原形态二氢硫辛酸(DHLA)具有抗氧化特性。

上述的组合物中，所述的硫辛酸衍生物为生理上可接受的衍生物或其盐。作为成盐的平衡离子可以是碱金属、碱土金属、铵离子、氨基酸、亚烃基二胺、单取代胺、二取代胺或三取代胺。

上述氨基酸可以为鸟氨酸、精氨酸、赖氨酸或其混合物。

上述三取代胺优选使用三乙醇胺。

进一步而言，所述的硫辛酸盐优选为硫辛酸精氨酸盐。

上述的各种组合物中，所述的硫辛酸可以为聚合硫辛酸，所述的硫辛酸衍生物可以为聚合态硫辛酸衍生物或其盐。如通式(I)所述的聚合态硫辛酸结构：

其中每个R⁺独立地表示一个平衡离子，并且n为2‐10之间的数值。