[发明专利]微分溶出仪及药物制剂溶出一致性检测方法

说明书

一种微分溶出仪及药物制剂溶出一致性检测方法，包括溶出装置、进样装置、采样装置及检测装置。溶出装置包括恒温加热槽、溶出容器、循环泵及搅拌机构，溶出容器设于恒温加热槽中，循环泵的两端连通于恒温加热槽的不同位置，搅拌机构与溶出容器连接；进样装置包括溶媒容器及恒流泵，恒流泵的两端分别与溶媒容器和预热管连通；采样装置用于采集溶出容器的出口端的溶出样品；检测装置包括摄像机构及样品检测机构，摄像机构用于记录溶出容器中药物的溶出情况，样品检测机构用于检测溶出样品的浓度。该微分溶出仪能更好地模拟胃肠道的生理蠕动、胃肠液的流体动力学特征和漏槽条件，因此能够建立体内外相关性，更真实地反映药物的内在质量特性。

技术领域

本发明涉及药物溶出技术领域，特别是涉及一种微分溶出仪及药物制剂溶出一致性检测方法。

背景技术

作为一种药物特性的检查方法，溶出检查在药物制剂的仿制及批准后发生变更时的质量一致性评价等环节中发挥着重要的作用。常规的溶出方法有篮法、桨法、小杯法等。然而，这些常用的溶出方法如篮法和桨板法均采用“相同制剂不同药物使用不同条件达到相同的通用标准”这一基本模式，这种封闭的溶出系统存在不能模拟体内胃肠液的流体动力学特征、不能模拟药物在胃肠道内的动态转运过程和不同胃肠道部位的生理环境，导致药物制剂的体内外溶出行为不一致等缺陷。因此体外溶出检查往往不能够反映药物进入体内的实际溶出行为和吸收情况。体外溶出检查仅仅成为控制药物制剂的体外溶出一致性的标准，无法说明药物制剂的内在质量差异。而常规溶出模式的这种缺陷很可能导致药物制剂仿制和质量一致性检测的失败。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够较好地反映药物制剂体内实际溶出过程的微分溶出仪及药物制剂溶出一致性检测方法。

一种微分溶出仪，包括：

溶出装置，包括恒温加热槽、溶出容器、循环泵及搅拌机构，所述溶出容器设于所述恒温加热槽中以用于溶出药物，所述循环泵的两端连通于所述恒温加热槽的不同位置以用于使所述恒温加热槽中的加热介质循环流动，所述搅拌机构与所述溶出容器连接以用于搅动所述溶出容器中的溶媒；

进样装置，包括溶媒容器及恒流泵，所述恒流泵的两端分别与所述溶媒容器和所述溶出容器连通以用于将所述溶媒容器中的溶媒泵入所述溶出容器；

采样装置，用于采集所述溶出容器的出口端的溶出样品；

检测装置，包括摄像机构及至少一个样品检测机构，所述摄像机构用于记录所述溶出容器中药物的溶出情况，所述样品检测机构用于检测所述溶出样品的浓度。

上述微分溶出仪，恒温加热槽对溶出容器进行水浴等方式加热，循环泵促进了恒温加热槽中的水等加热介质的流动，避免恒温加热槽局部加热导致加热介质受热不均的问题，使得溶出容器受热均匀。如此保证溶出容器中的溶媒能保持在(37±0.5)℃，模拟体内胃肠道实际的温度；通过恒流泵将新鲜溶媒源源不断地通入溶出容器，药物在溶出容器中溶出的溶出液及时被带走，搅拌机构和恒流泵能够较好地模拟体内胃肠道的生理蠕动、胃肠液的流体动力学特征和漏槽条件。此外采集不同溶出时间的溶出样品，通过摄像机构监控和记录的药物的崩解或溶蚀等宏观溶出过程，并通过对于溶出样品的检测，实现对于药物溶出行为的微观分析。因此该微分溶出仪能够较好地反映药物制剂体内实际溶出过程，进而能够在体内外相关的基础上，较好地检测和反映药物制剂的内在质量特性。

在其中一个实施例中，所述恒温加热槽还设有盖体，所述盖体可转动连接于所述恒温加热槽，所述溶出容器固定连接于所述盖体的内壁上。

在其中一个实施例中，所述溶出装置还包括预热管，所述预热管设于所述恒温加热槽中，且所述预热管的两端分别连通于所述溶出容器的进口端和所述恒流泵，以用于给所述预热管内的介质传递热量。

在其中一个实施例中，所述溶出容器为多个，相应地，所述预热管及所述搅拌机构分别为多个，多个所述预热管分别与所述恒流泵连通。