[实用新型]一种改进型的防滥用阿片类神经麻醉止痛贴片构架有效
申请号: | 201721221453.2 | 申请日: | 2017-09-22 |
公开(公告)号: | CN208552545U | 公开(公告)日: | 2019-03-01 |
发明(设计)人: | 章新;马丹丹 | 申请(专利权)人: | 嘉兴鑫稳生物科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/70 | 分类号: | A61K9/70;A61P23/00;A61P29/00 |
代理公司: | 嘉兴启帆专利代理事务所(普通合伙) 33253 | 代理人: | 李伊飏 |
地址: | 314000 浙江*** | 国省代码: | 浙江;33 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 拮抗剂 神经麻醉 阿片 构架 改进型 阻隔层 本实用新型 镇痛剂 粘合 担载 药库 滥用 人体皮肤表面 镇痛药剂 背衬层 离型膜 止痛 贴片 | ||
本实用新型公开了一种改进型防滥用阿片类神经麻醉止痛片的构架,所述构架包括从上往下依次粘合的背衬层、拮抗剂库、阻隔层、镇痛药剂库、离型膜,所述拮抗剂库的面积小于阻隔层的面积,拮抗剂库粘合在阻隔层的中部。本实用新型的改进型防滥用阿片类神经麻醉止痛片的构架,避免了拮抗剂或拮抗剂库与阿片类神经麻醉镇痛剂活性组分或担载活性组分的药库发生接触,避免拮抗剂或担载拮抗剂的胶体库与人体皮肤表面接触,防止拮抗剂通过向药库的转移或向人体的输送,保障临床使用时镇痛剂所要求的有效剂量。
技术领域
本实用新型涉及一种改进型的防滥用阿片类神经麻醉止痛贴片构架。
背景技术
阿片类神经麻醉剂,比如氢吗啡酮,芬太尼,舒芬太尼,瑞芬太尼等,对于镇痛的效果是众所周知的。由阿片类神经麻醉剂经透皮给药剂型而开发的产品,如芬太尼透皮贴,在商业上取得很大的成功。
阿片类神经麻醉剂透皮贴存在一个重要问题就是其中所含载的阿片类神经麻醉剂可以被提取和滥用,构成巨大的社会安全隐患。中国专利CN200480039542.4描述了一种具有降低的滥用可能性的透皮镇痛剂系统。该系统提出对于一个含有至少三天量的阿片类神经麻醉镇痛剂储库,在系统中令含有一个拮抗剂的储库,中间通过隔膜材料阻隔,如图1所示。传统的多层经皮给药系统设计都是对预先复合的多层结构进行统一切割,各层均有相同的平面尺寸,各层的边缘也经同一冲具切割。由于体系在储存和运输中挤压造成的拮抗剂库或药库胶体外溢或高分子胶体本身的低温流动性(cold flow)溢出,造成药库层和拮抗剂库层的外溢胶体接触,拮抗剂层中的拮抗剂通过接触的胶体在浓度差的驱动下不断地向药库转移。
按照图1所示的系统设计,当使用时,阿片类神经麻醉镇痛剂正常释放,拮抗剂也将部分通过外溢胶体的转移从系统中释放。上述专利宣称,拮抗剂的释放量是足够低的,即使在释放的拮抗剂存在条件下,镇痛剂的止痛作用(部分被释放的拮抗剂抵消后)除以当释放的拮抗剂不存在时的镇痛剂的作用(无拮抗剂抵消),仍应大于约85%。也就是说,由于拮抗剂的释放,抵消了部分的镇痛剂的作用,有效的镇痛剂和镇痛效果可能降为应有的85%。
由于拮抗剂对人体的释放而使有效的镇痛剂和镇痛效果降为应有的85%,这是在临床上不可接受的。按通行的药事管理法规,比如当前版中国药典和美国药典USP-NF,对于枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液均要求实际剂量需在标识剂量的90-110%之内。
发明内容
针对现有技术中存在的问题,本实用新型通过将拮抗剂库和药库分别制作,以不同尺寸分别切割,再经“岛移(island placement)”工艺复合的塔式构架,从而提供一种改进型的防滥用阿片类神经麻醉剂止痛贴结构,避免了拮抗剂或拮抗剂库与阿片类神经麻醉镇痛剂活性组分或担载活性组分的药库发生接触,避免拮抗剂或担载拮抗剂的胶体库与人体皮肤表面接触,防止拮抗剂通过向药库的转移或向人体的输送,保障临床使用时镇痛剂所要求的有效剂量。
为实现上述目的,本实用新型采用的技术方案是:一种改进型防滥用阿片类神经麻醉止痛片的构架,所述构架包括从上往下依次粘合的背衬层、拮抗剂库、阻隔层、镇痛药剂库、离型膜,所述拮抗剂库的面积小于阻隔层的面积,拮抗剂库粘合在阻隔层的中部。
阻隔层上表面没有被拮抗剂库粘合的部分设为防冷流间隙,防冷流间隙的宽度与拮抗剂库厚度的比值大于0且小于等于10。
拮抗剂库以具有粘合性质的胶体作为载体,载体中含有拮抗剂,胶体粘合在阻隔层上表面的中部。
具有粘合性质的胶体为乙酸乙酯粘合剂。
拮抗剂库以不具有粘合性质的可热熔或可试剂溶的高分子材料作为载体,载体中含有拮抗剂,载体通过粘合剂膜粘合在阻隔层上表面的中部。
不具有粘合性质的可热熔或可试剂溶的高分子材料为乙烯醋酸乙烯酯或乙烯-辛稀聚合物,所述粘合剂膜为乙酸乙酯粘合剂、聚异丁烯粘合剂或硅基粘合剂。
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