[实用新型]一种用于直肠肿瘤治疗的光动力试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种用于直肠肿瘤治疗的光动力试剂盒。本实用新型的试剂盒包括：5‑氨基酮戊酸(5‑Aminolevulinic acid，ALA)栓剂，栓剂型LED光源。其中5‑氨基酮戊酸栓剂呈子弹头型，5‑氨基酮戊酸的含量为20％；栓剂型LED光源为透明环氧树脂封装LED单元、锂电池、常闭式磁控开关以及恒流驱动电路组成的外形为子弹头型栓剂的小型装置以及配套磁环。采用该PDT栓剂试剂盒可对直肠肿瘤患者进行无创慢性光动力治疗，不限制患者在治疗过程中的体位，同时降低治疗费用。

技术领域

本实用新型涉及一种光致化学效应的试剂盒及制备方法，尤其是一种由直肠给药并照光的利用光动力效应治疗直肠癌的光化学效应试剂盒。

背景技术

光动力疗法(Photodynamic Therapy,PDT)是二十世纪七十年代末问世而在近几年来迅速发展起来的一种针对(血管)增生性病变组织的选择性治疗新技术，该疗法是完全不同于手术、放疗、化疗和免疫治疗之后的又一种正在研究、快速发展中的崭新疗法，光动力疗法是以光、光敏剂和氧的相互作用为基础的一种新的疾病治疗手段，已成为世界肿瘤防治科学中最活跃的研究领域之一。

越来越多的医院开始把PDT作为常规治疗手段，随着临床研究不断深入及相关技术日趋成熟，应用也日益广泛，越来越显示出旺盛的生机和活力。由于恶性肿瘤具有浸润性快速生长、容易转移、复发的特点。单靠任何一种治疗手段，要想根除肿瘤又兼顾患者的生存质量，都是难以实现的。光动力疗法由于其独特的优点和良好的兼容性，必将成为肿瘤诊断和治疗中一支新的生力军，在肿瘤的综合治疗中发挥重要作用。

传统的光动力疗法(acute photodynamic therapy,aPDT)通过相对高能量(50-500mW)激光短时间(30min以内)照射肿瘤激发其内的光敏剂，以坏死为主要方式杀伤肿瘤。但是因为光敏剂与肿瘤为非特异性结合，周围的正常组织也会受到一定的PDT损害。慢性光动力治疗(metronamic photodynamic therapy,mPDT)，通过光敏剂5-氨基酮戊酸的持续小剂量给药和长时间(几小时至几天)低能量(1-10mW)照射病灶部位，使正常组织免受PDT的影响，同时以凋亡为主要方式杀伤肿瘤细胞，达到治疗肿瘤并且减轻炎症的目的。虽然mPDT在狭窄固定腔隙肿瘤治疗中的优势明显，但是以mPDT为治疗机制的光敏剂和光源并未相应而生。这与光敏剂的缓释剂型以及光源长时间照射的操作难点有关。解决这两个问题是mPDT在临床发挥有效作用的重点。

激光是光动力治疗常用的光源。但是，激光器不但价格昂贵，少则几万，多则几十万，而且体积较大，不易移动。即便是近年来发展起来的半导体激光器也只能做到床旁治疗。随着LED的发展，它在人类生活的各个方面都发挥着变革性的作用。在光动力疗法的领域，研究已经证实在相同光参数下，LED和激光介导的光动力效应非常接近。成本低廉，体积小的LED替代激光在光动力疗法中的作用是未来不可逆转的趋势。最重要的是，LED可以根据不同的需要设计成可穿戴式和可置入式设备，将复杂的治疗简单化。但目前为止，尚无相关的报道和专利授权。

光敏剂是光动力疗法另一要素。目前我国拥有药监局批号的光敏剂只有两种，一种是血卟啉衍生物，商品名喜泊芬，是重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司生产的，为注射用药，适合血管疾病和大部分肿瘤治疗；一种是5-氨基酮戊酸，即ALA，商品名艾拉，是上海复旦张江生物医药股份有限公司生产的。ALA是外用药，商品包装为粉剂，目前临床适应症为尖锐湿疣。由于ALA是小分子药物，透皮性强，适合皮肤和粘膜下的肿瘤特别是肠道肿瘤。但是目前并没有适合肠道的ALA剂型，单纯粉剂并不能满足临床使用需求。

最为重要的是，光动力疗法是一种两步法的治疗方法，即先使用光敏剂，再以光源激发。光敏剂属于药物范畴，而光源则属于医疗器械范畴，受国家审批机制的限制，两者在申请临床使用资格时，往往是割裂开来的，但是两者的使用必须是配套的，光源的波长必须匹配光敏剂的吸收峰值。这就造成了临床应用的混乱以及危害。目前尚没有光源和光敏剂配套的装备。

实用新型内容