[发明专利]草酸艾司西酞普兰口腔崩解片及其制备方法在审
| 申请号： | 201810788706.7 | 申请日： | 2018-07-18 |
| 公开（公告）号： | CN110731946A | 公开（公告）日： | 2020-01-31 |
| 发明（设计）人： | 孙洋;王宇杰 | 申请（专利权）人： | 北京万全德众医药生物技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/343;A61P25/24 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 102206 北京市昌*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 草酸艾司西酞普兰 崩解剂 润滑剂 填充剂 制备 口腔崩解片 矫味剂 润湿剂 艾司西酞普兰 患者依从性 生物利用度 重量百分比 空白颗粒 湿法制粒 携带方便 药物制剂 崩解片 原料药 起效 压片 预混 种草 口腔 并用 申请 开发 | ||
1.草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，各组分重量百分比为：
草酸艾司西酞普兰12.8%-12.8%，填充剂60%-75%，崩解剂5%-20%，矫味剂2.5%-5.0%、润滑剂0.8%-3%和润湿剂20%-40%。
2.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，制备方法包括如下步骤：
首先，将填充剂与部分崩解剂采用湿法制粒的方式制备为空白颗粒；
然后，将草酸艾司西酞普兰原料药与润滑剂进行预混；
最后，取所述预处理后草酸艾司西酞普兰、以及空白颗粒与填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂，混合均匀得到总混物料，并进行压片。
3.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，所述填充剂包括甘露醇、微晶纤维素101、微晶纤维素102，微晶纤维素KG802中的一种或几种，崩解剂包括交联聚维酮XL-10、交联聚维酮Kollidon CL、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，所述润滑剂包括硬脂酸镁、重质二氧化硅中的一种或几种，矫味剂包括青苹果香精、安赛蜜、薄荷脑中的一种或几种。
5.据权利要求2所述的草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，将填充剂甘露醇、微晶纤维素101、微晶纤维素102、微晶纤维素KG802的一种或几种与崩解剂中的一种或几种进行湿法制备空白颗粒。
6.根据权利要求5制备空白颗粒的过程中，采用水作为润湿剂，润湿剂适
用范围为内加物料的20%-40%。
7.根据权利要求5所述的空白颗粒中，内加崩解剂的用量为3%-10%。
8.根据权利要求2所述的草酸艾司西酞普兰的口腔崩解片，所述步骤S102
中，草酸艾司西酞普兰原料药与1%重质二氧化硅进行预混。
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