[发明专利]一种紫杉醇-无水乙醇肿瘤栓塞剂及其制备方法

权利要求书

1.一种紫杉醇-无水乙醇肿瘤栓塞剂，其特征在于，所述肿瘤栓塞剂的原料组成为：紫杉醇0.3％g/ml，海藻酸钠0.3％g/ml，余量为无水乙醇。

2.一种权利要求1所述紫杉醇-无水乙醇肿瘤栓塞剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

(1)将30g海藻酸钠溶于5000ml无水乙醇中，制得溶液A备用；

(2)将30g紫杉醇溶于3000ml无水乙醇中，制得溶液B备用；

(3)将步骤(1)制得的溶液A与步骤(2)制得的溶液B混合，置于配料罐中，之后继续加2000ml无水乙醇，搅拌均匀，之后加入pH调节剂调节pH为5.5-6.6，之后过滤，收集滤液至灌装岗位药液桶；

(4)调节灌装机加塞位置，使处于全加塞工位，进行分瓶装量，用西林瓶分装，调节灌装机灌装器装量10ml/瓶，灌装速度为60～100支/分钟，灌装后的药瓶进行全加塞后通过输送网带送入轧盖间，轧盖；

(5)灯检、检验合格后得每支10ml的所述肿瘤栓塞剂。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述海藻酸钠经过预处理，预处理方法为将海藻酸钠原料与水混合，超声分散形成均匀的分散液之后，冷冻干燥制得预处理的海藻酸钠。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述pH调剂剂为5％(w/v)枸橼酸乙醇溶液。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述过滤的方法为：在混合液中加入0.03％(w/v)的针用活性炭，搅拌吸附20min，之后串联一个钛棒过滤器、两个0.22μm微孔滤膜过滤。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述肿瘤栓剂为注射剂，其符合《中国药典》2015版注射剂项下有关的各项规定，无菌、细菌内毒素：每1mg中含内毒素量小于1.0EU。