[发明专利]一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物及其制备方法和应用。该治疗糖尿病的中药制剂的组合物，所述组合物由主药和辅料制成，所述主药按照重量计算由以下组份组成：黄芪10‑20份、生地黄10‑20份、山萸肉3‑8份、山药6‑10份、莪术8‑12份、益母草3‑8份、丹参2‑5份、大黄2‑5份，所述辅料为β‑环糊精和固体制剂辅料，所述β‑环糊精用于包合莪术挥发油以形成莪术油β‑环糊精包合物，所述莪术挥发油是用所述莪术提取得到的；本发明所提供的制备该制剂的方法提高了产品的质量并易于工业化生产；所得制剂符合用药标准，且有较好的降血糖作用，并能改善小鼠心肝肾功能、脂质代谢异常和视网膜微血管瘤病变。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物及其制备方法和应用。

背景技术

“滋膵饮”来自清代张锡纯的《医学衷中参西录》，组方为生箭芪(五钱)、大生地(一两)、生怀山药(一两)、净萸肉(五钱)、生猪胰子(切碎，三钱)，可滋补膵脏，益脾固肾，主治消渴症。

糖尿病是一组由遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合征，属于中医“消渴”病范畴。糖尿病肾病(dia-betic nephropathy,DN)又称肾小球硬化症,是糖尿病最严重、最常见的微血管并发症之一。早期发现、及时干预治疗可以改善健康状况,延长糖尿病患者的生存期。“滋膵饮”方中以黄芪为君药，其能助脾气上升，使脾气旺而阴自升，为滋脾助运之良药。生地黄既能助肾中之真阴，又能协同山萸肉以封固肾关。在消渴证的用药上，张氏玉女煎及滋膵饮中均用山药，称山药为补脾固肾、润肺生津之品，药性平和，补而不滞，上能养肺，中能补脾，下则益肾，涩精缩尿。生地黄、山萸肉及淮山补肾中之真阴，上润肺阴，下固肾关，共为臣药。

现在中医认为，滋膵饮原配方中加入猪胰子主要是因为古人已认识到糖尿病与胰腺息息相关，因此采用了以形补形的方法加入了猪胰子，而猪胰子本身的质量不便于控制，所以本发明的配方中去除了猪胰子这一组分。且滋膵饮原配方缺乏活血通络，治疗下消症的组分。因此，因久病入络，为了使全方既具有滋阴益气又具有活血通络的作用，故在“滋膵饮”的基础上加入莪术、丹参及大黄活血化瘀、通络，益母草活血利尿，此四味为佐使药，本发明的中药组合物可以达到治疗下消症，糖尿病及糖尿病相关并发症之目的。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物。

为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物，由主药和辅料制成，所述主药按照重量计算由以下组份组成：黄芪10-20份、生地黄10-20份、山萸肉3-8份、山药6-10份、莪术8-12份、益母草3-8份、丹参2-5份、大黄2-5份，所述辅料为β-环糊精和固体制剂辅料，所述β-环糊精用于包合莪术挥发油以形成莪术油β-环糊精包合物，所述莪术挥发油是用所述莪术提取得到的。

优选的，所述组合物按照重量计算由以下组份组成：黄芪15±0.5份、生地黄10±0.3份、山萸肉5±0.2份、山药8±0.4份、莪术10±0.5份、益母草5±0.3份、丹参4±0.2份、大黄4±0.2份。

进一步的，所述固体制剂辅料包括羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁。

本发明的目的之二在于提供了制备一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物制剂的方法。

为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

所述一种治疗糖尿病的中药制剂的组合物的制备方法如以下步骤：

1)莪术挥发油的提取和包合：采用水蒸气蒸馏法提取莪术挥发油后使用β-环糊精进行包合得到莪术油β-环糊精包合物；

2)提取物B的提取：将步骤1)中所述莪术提取挥发油后的药渣与山萸肉和丹参混合经乙醇浸泡，加热回流，加入溶媒经滤过、纯化后提取得到提取物B；