[发明专利]一种增强型可吸收管腔支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种增强型可吸收管腔支架及其制备方法，增强型可吸收管腔支架采用医用纳米纤维增强型复合材料，所述医用纳米纤维增强型复合材料由基础材料和纳米短纤维组成，纳米短纤维保持结晶形态均匀分散于基础材料中，本发明的管腔支架由纳米纤维增强型材料制备得到，该材料以聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮为柔性基础材料，以聚丙交酯或聚乙交酯纳米短纤维为支撑材料，增强支撑强度，改善支架弹性，易于压缩输送，临床植入更加便捷，制成支架后既具有足够的支撑性能，又保留了柔韧性，使用后与组织贴合度好，强度高，有利于人体自身管腔组织修复和再生，并且降解速度适中，有利于支架的临床操作，并达到预期的治疗效果。

技术领域

本发明涉及管腔支架技术领域，具体说是一种增强型可吸收管腔支架及其制备方法。

背景技术

人体管腔因外伤、病变、手术等发生狭窄或阻塞，通常会影响组织器官功能，严重时会威胁患者生命健康，将管腔支架植入到狭窄或阻塞部位是治疗该类疾病的一种理想手段，有利于管腔重建并降低并发症发生率，常用的管腔支架有食道支架、肠道支架、尿道支架、胆道支架和鼻腔支架等；现有的管腔支架产品多以金属，如316L不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等为材料，以金属编制或雕刻而成，该类支架的力学强度高、韧性好，便于压缩释放，在临床中被广泛应用，但是存在不可吸收、永久留存或二次手术取出等不足；并且腐蚀速度过快且不均匀，降解不可控，并且在降解过程中会释放大量金属离子，对机体造成溶血等潜在风险和危害，限制了金属管腔支架的应用。

目前可吸收材料管腔支架的研究受到广泛关注，如聚丙交酯、聚对二氧环己酮等可吸收聚酯广泛应用于各类医疗器械，如在药物缓释、缝合线、骨钉、人工骨粉、硬脑膜修复等，取得了显著的临床效果，但是目前单一材料存在诸多缺点。如力学强度较大的材料，如聚乳酸、聚乙交酯等，柔韧性不足，制成支架后不能充分压缩，不利于手术操作和支架植入，同时支架硬度高，植入后不能与组织紧密贴附，不利于人体自身管腔组织修复和再生；而柔韧性好的材料，如聚对二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯等，制成支架后支撑强度不足，尤其是降解过程中，支架强度下降过快，造成支架过早脱落或破碎等现象，危及患者健康。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的是提供一种增强型可吸收管腔支架及其制备方法，采用医用纳米纤维增强型复合材料，制成支架后既具有足够的支撑性能，又保留了柔韧性，有利于支架的临床操作，达到预期的治疗效果。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种增强型可吸收管腔支架，增强型可吸收管腔支架采用医用纳米纤维增强型复合材料，所述医用纳米纤维增强型复合材料由基础材料和纳米短纤维组成，纳米短纤维保持结晶形态均匀分散于基础材料中，纳米短纤维在复合材料中的质量百分比为5～50％；所述基础材料为聚对二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯或聚己内酯；所述纳米短纤维为结晶性聚酯材料，所述结晶性聚酯材料为聚乙交酯或聚丙交酯；纳米短纤维的直径为100～500nm，长度为1～50μm。

优选的，纳米短纤维为高结晶性纳米短纤维，其中当纳米短纤维为聚乙交酯时，其结晶度为80～90％，取向因子为0.90～0.95；当纳米短纤维为聚丙交酯时，其结晶度为70～80％，取向因子为0.65～0.75。

优选的，所述基础材料为聚对二氧环己酮。

优选的，所述结晶性聚酯材料为聚乙交酯。

优选的，纳米短纤维在复合材料中的质量百分比为10～30％。

本发明还包括一种增强型可吸收管腔支架的制备方法，包括以下步骤：

⑴以结晶性聚酯材料为原料，采用溶液或熔融静电纺丝工艺与热拉伸工艺相结合，制备结晶取向的纳米级直径纤维；然后置于超低温预冷，低温下经剪切、球磨等多级粉碎得到直径为100～500nm，长度为1～50μm的微米级短纤维；所述结晶性聚酯材料为聚乙交酯或聚丙交酯；